Ab dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln nach Vorgabe der MDR in Verbindung mit dem MPDG zu erfolgen.

Dies gilt auch für bereits eingeleitete (laufende) klinische Prüfungen, für die bisher SAEs nach Maßgabe der MPSV an die Bundesoberbehörde zu melden waren.
Hiervon ausgenommen sind zurzeit noch Leistungsstudien von In-vitro Diagnostika, da für diese das MPG mit seinen anhängenden Verordnungen bis zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 der gültige Rechtsrahmen bleibt.

Seit dem Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) am 26.05.2022 hat für alle Leistungsstudien, die ab diesem Zeitpunkt bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln (DDs) nach Vorgabe der europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu erfolgen.

Dies gilt nicht für Leistungsbewertungsprüfungen, die zum Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 im Sinne des § 100 Absatz 3 MPDG als begonnen gelten. Bei diesen Leistungsbewertungsprüfungen ist der Rechtsrahmen des MPGs mit seinen anhängenden Verordnungen inklusive der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) weiterhin maßgeblich.