DMEA 2024 - Enabling the future of medicine

Zum ersten Mal haben sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das BfArM gemeinsam mit einem Stand an der DMEA in Berlin beteiligt. In seiner Keynote zur Eröffnung der Messe betonte Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach die Rolle des Forschungsdatenzentrums (FDZ) am BfArM.

Modellvorhaben Genomsequenzierung

Das „Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen“ gemäß § 64e SGB V bildet das Kernstück der Nationalen Strategie für Genommedizin und wird dazu beitragen, die Genommedizin in die Gesundheitsversorgung in Deutschland zu integrieren.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Sunset Clause

Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.

Klinische Prüfung: BfArM trifft...!

Die Fachgruppe Klinische Prüfung des BfArM lädt Stakeholder am 10.05.2024 zum Austausch per Videokonferenz ein.

Europäisches Arzneibuch

Die EDQM veröffentlicht ein neues Kapitel "Phage therapy medicinal products (5.31)" des Europäischen Arzneibuchs. Damit werden zum ersten Mal europaweit harmonisierte Qualitätskriterien an die Herstellung und Kontrolle von Bakteriophagen festgelegt. Auch im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen ein wichtiger Schritt.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Antibiotika für Kinder

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen über den aktuellen Stand der Versorgung mit Antibiotika für Kinder aktualisiert. Die erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG wurden aktualisiert.

Versorgungssicherheit Kinderarzneimittel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Kinderarzneimittelliste gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM informiert über den aktuellen Versorgungsmangel zu Salbutamol und die abgestimmten Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels. Die erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG wurden ergänzt.

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber veröffentlicht: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, Vindesin, Remifentanil und Natriumperchlorat.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden

Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.

Informationsbrief zu Aptivus 250 mg Weichkapseln: fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass bei der Charge 308715 des Arzneimittels Aptivus 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche) Kapseln mit nur schwachem Aufdruck „TPV 250“ oder auch ganz ohne diesen Aufdruck auftreten können.

Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.

CHMP Meeting Highlights

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting Highlights April 2024

ERON European Regulatory Oncology News

European Regulatory Oncology News (ERON) April 2024

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights April 2024

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal April 2024

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Datensicherheit bei DiGA und DiPA

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat im Einvernehmen mit dem BfArM und im Benehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) die maßgeblichen technischen Richtlinien für die Zertifikate nach § 139e Absatz 10 SGB V und § 78a Absatz 7 SGB XI aktualisiert.

DiGA und DiPA Datenschutzkriterien

Das BfArM hat eine aktualisierte Version 1.0 der Prüfkriterien für DiGA und DiPA veröffentlicht.

Webinar zu Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes (DigiG)

Am 14. Mai 2024 bietet das BfArM im Rahmen der DiGA-Webinarreihe ein Webinar zu den Änderungen im Bereich der DiGA aufgrund des Digital-Gesetzes an.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

Ankündigung des Kommentierungsverfahrens

Bereitstellung der Kodiersysteme und Wertelisten des BfArM als FHIR-Packages für die Nutzung in der elektronischen Patientenakte

SNOMED CT - Anwenderforum und Basisschulungen

Rund um das Thema SNOMED CT finden im Mai 2024 ein Anwenderforum und im Juni 2024 zwei Basisschulungen "Change Requests erfolgreich einreichen" und "Postkoordinierung" statt.