15.05.2024
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Arzneibuchkommissionen
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind. Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich. Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
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15.05.2024
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Arzneibuch
Der Bereich "Arzneibuch" informiert über bestimmte Regelungen im Zusammenhang mit dem Europäischen, Homöopathischen und Deutschen Arzneibuch und die Tätigkeiten des Fachgebiets Arzneibuch/Allgemeine Analytik.
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14.05.2024
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Informationnschreiben des Unternehmens UCB Pharma GmbH zur Einstellung der Produktion des Arzneimittels ferro sanol 30 mg/ml Tropfen
Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat
Das Unternehmen UCB Pharma GmbH informiert über die Einstellung der Produktion des Arzneimittels ferro sanol 30 mg/ml Tropfen.
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07.05.2024
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Änderungsanzeigen
Änderungsanzeigen
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07.05.2024
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Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
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06.05.2024
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Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 52. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom 22.09.2023 bekannt.
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06.05.2024
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Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission
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24.04.2024
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Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Notification of change, Urgent safety update und Bulk Change) wurden aktualisiert.
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24.04.2024
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Sunset Clause
Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.
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19.04.2024
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Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
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18.04.2024
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Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
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18.04.2024
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Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
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18.04.2024
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Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
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18.04.2024
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Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
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18.04.2024
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Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.
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17.04.2024
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Europäisches Arzneibuch - Kapitel "Phage therapy medicinal products (5.31)"
Am 10.04.2024 erfolgte durch die EDQM eine Vorabveröffentlichung des neuen allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)", welches unter aktiver Beteiligung von BfArM und PEI entstand.
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17.04.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 29.03.2023
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16.04.2024
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Informationen und Schulungsunterlagen
Das BfArM hat die Webseite zum Schulungsangebot für die PharmNet.Bund-Anwendungen aktualisiert: Die Präsentationsfolien der Informationsveranstaltung am 15.04.2024 zum Wirkbetrieb der OZG-Anwendung "Sunset Clause - Antrag auf Ausnahmegenehmigung und Fristaussetzung" und OZG-Update wurden hinzugefügt.
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02.04.2024
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Informationnschreiben des Unternehmens Novo Nordisk Pharma GmbH zur Versorgung mit Ozempic
Wirkstoff: Semaglutid
Das Unternehmen Novo Nordisk Pharma GmbH informiert mit einem aktualisierten Informationsschreiben über die weiterhin angespannte Versorgung mit dem Arzneimittel Ozempic.
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15.03.2024
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Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, anthroposophische Therapierichtung (Kommission C) am 13. Januar 2021
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