N
Nicht interventionelle Studie
(s. Studientyp nicht-interventionell)
Non-AMG/non-MPDG
(s. Gesetzlicher Rahmen)
P
Parallelverteilung
(s. Gruppenzuteilung)
Partnerregister
Die Aufgabe von WHO-Partnerregistern ist es, Studiendaten an das WHO-Primärregister zu liefern, dem sie assoziiert sind. An die WHO-Partnerregister werden bezüglich Inhalt, Qualität und Validität dieselben Anforderungen wie an die WHO-Primärregister gestellt.
Patienteninformation, Probandeninformation
(s. ICF)
Patientenregister
Ein Patientenregister dient zur Erfassung von Patienten und deren Krankheitsverlauf in einer Sammlung.
Der Begriff Patientenregister bezeichnet meist ein Datenbanksystem zur Erfassung von Patienten und deren Behandlungsdaten, die einer spezifischen Erkrankungsart oder Patientengruppe zuzuordnen sind.
Paul-Ehrlich-Institut
(s. PEI)
PCI (Principal Coordinating Investigator)
(s. Prüfer)
PEI (Paul-Ehrlich-Institut)
Das Paul-Ehrlich-Institut ist eine Bundesoberbehörde, die u.a. für die Genehmigung von klinischen Studien sowie die Zulassung von Allergenen, Blutprodukten, Impfstoffen, Seren und Gentransfer-Arzneimitteln zuständig ist. Die zweite Bundesoberbehörde neben dem Paul-Ehrlich-Institut ist das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Pharmakogenetik-Studie
Studie, die den Einfluss individueller genetischer Merkmale (Erbfaktoren) auf die Wirkung von Arzneimitteln untersucht.
Pharmakogenomik-Studie
Die Studie beschäftigt sich mit der Frage, welche Gene/Genprodukte in Ihrer Regulation vom Wirkstoff beeinflusst wurden.
Phase einer Studie
Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen
Phase 0
Untersuchung menschlichen Materials, z.B. Gewebeproben, Biomarkerbestimmung. In bestimmten Fällen auch schon Studien an Menschen, z.B. zum Abschätzen neuer Therapeutika und bildgebender Diagnostika. Diese Tests werden mit subtherapeutischen Dosen (Microdosing), durchgeführt. Erste Ergebnisse im Bereich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Phase I
Das zu testende Arzneimittel wird erstmalig am Menschen an einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden oder an einer sorgfältig definierten Patientenpopulation (bei bestimmten Indikationen, bei denen eine Prüfung mit gesunden Probanden nicht möglich ist, z.B. Krebs oder HIV/AIDS) unter kontrollierten Bedingungen angewandt, um vorläufige Daten über die Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu erhalten.
Phase II: Therapeutische Exploration
Das zu testende Arzneimittel wird einer begrenzten Anzahl von Patienten verabreicht, bei deren Indikation eine Wirkung angenommen wird. Dabei werden der therapeutische Dosierungsrahmen definiert und die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und klinische Toxizität ermittelt. Diese Studienphase wird oft in Phase IIa und Phase IIb unterteilt: Phase-IIa-Studien sind klinische Pilotstudien, die primär die Arzneimittelsicherheit evaluieren, während Phase-IIb-Studien die Wirksamkeit, insbesondere den Dosierungsrahmen und die Sicherheit untersuchen.
Phase III: Therapeutische Bestätigung
Das Arzneimittel wird in groß angelegten Studien getestet, bei denen es um Wirksamkeit und Sicherheit geht. Diese Studien werden für die Einreichung des neuen Arzneimittels zur Produktlizensierung bei regulatorischen Behörden benötigt. Manchmal werden Phase-III-Studien in Phase IIIa und Phase IIIb unterteilt: Phase-IIIa-Studien werden durchgeführt, nachdem die Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen ist, jedoch bevor eine Einreichung zur Produktlizensierung erfolgt. Phase-IIIb-Studien sind während der Phase III durchgeführte Studien, die vom Marketing verwendet werden können, um das Arzneimittel nach Zulassung auf dem Markt weiter zu fördern.
Phase IV: Therapeutische Anwendung
Phase-IV-Studien werden nach Marktzulassung eines Arzneimittels durchgeführt. Die Studien sind begrenzt auf die zugelassene Indikation, Dosierungsgrößen, Verabreichungsform und Patientenpopulation des Arzneimittels
PI (Principal Investigator)
(siehe Prüfer)
Placebo
Eine meist zu Studienzwecken eingesetzte "Schein-Intervention" z.B. eine Tablette ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verum) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.
Placeboeffekt
Ein messbarer therapeutischer Effekt, der in der Gruppe der mit dem Placebo behandelten Studienteilnehmern beobachtet wird.
Positives Votum/zustimmende Bewertung
Billigung einer Studiendurchführung durch die Ethik-Kommission. Ohne Vorliegen einer Zustimmung von Seiten der zuständigen Ethik-Kommission darf eine klinische Studie nicht begonnen werden.
Präventionsstudie
Studie in der Interventionen untersucht werden, die Krankheiten verhindern sollen, z.B. Impfungen.
Primärer Sponsor
(s. Sponsor)
Primärregister
Zur Anerkennung als WHO-Primärregister müssen von der WHO definierte Anforderungen bezüglich Inhalt, Qualität und Validität, Verfügbarkeit, Identifizierung der Datensätze, technischer Kapazitäten, Qualitätsmanagement sowie Administration erfüllt werden. Zudem müssen WHO-Primärregister einen nationalen Auftrag Ihrer Regierung haben. WHO-Primärregister liefern ihre Studiendaten an das WHO-Zentralregister (ICTRP) weiter, so dass diese dann weltweit über ein Portal verfügbar sind.
Primärer Endpunkt
Hauptzielvariable der Studie
(s.a. Endpunkte)
Principal Investigator (PI)
(s. Prüfer)
Prognosestudie
Studie mit dem Ziel Krankheitsverläufe, Krankheitsentwicklungen und Krankheitsereignisse vorherzusagen. Nach bestimmten Interventionen erfolgt die Identifizierung von Parameter, die Aussagen zur Prognose zulassen (z.B. Tumormarkerspiegel).
Prospektive Studie
Bei prospektiven Studien (z.B. Kohorten- oder Interventionsstudie) entstehen die Daten erst nachdem die Studie begonnen hat.
Protokoll (Studienprotokoll / Prüfplan)
Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Prüfer / Prüfarzt
Der Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung an Menschen verantwortlicher Arzt eines Prüfzentrums (bei Psychotherapiestudien der Psychotherapeut).
Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als Hauptprüfer (im Englischen „Principal Investigator“ = PI) bezeichnet werden.
Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung (LKP) benannt (siehe z.B. MPDG §30), im Englischen auch Lead Principal Investigator (LPI) oder Principal Coordinating Investigator (PCI).
Für Arzneimittelstudien nach AMG & EU-VO 536/2014 gilt: Der „Prüfer“ ist eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person. Der „Hauptprüfer“ ist ein Prüfer, bei dem es sich um den verantwortlichen Leiter eines Prüferteams handelt, das die klinische Prüfung an einer Prüfstelle durchführt. Der Begriff des LKP bei multizentrischen Studien wurde mit der EU-Verordnung abgeschafft.
Prüfplan
s. Protokoll
Prüfpräparat / Prüfmedikation (GCP-V §3 Nr.3 )
Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
Prüfzentrum
(s. Studienzentrum)
Publikations-Bias
Verzerrung der Datenlage zu einer bestimmten Fragestellung, die dadurch entsteht, dass positive Ergebnisse mit größerer Wahrscheinlichkeit und schneller veröffentlicht werden als negative oder schwache Ergebnisse.
Q
Querschnittsstudie
Studie, bei der die Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt ausgewertet werden, die Untersuchung also nur einmalig durchgeführt wird.