BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Europa und EUDAMED
Hier finden Sie eine Zusammenstellung der Webseiten, auf denen die EU-Kommission Informationen zu den europäischen Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017 /746 (IVDR), zu aktuellen Themen im europäischen Medizinproduktesektor sowie speziell zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED bereitstellt.
Europäische Verordnungen und ihre Umsetzung
Seit dem 26. Mai 2021 bzw. 2022 sind die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika unmittelbar geltendes Recht in der EU.
Weiterführende Informationen zu den europäischen Verordnungen und ihrer Umsetzung sowie zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED finden Sie auf den Webseiten der EU-Kommission:
Europäische Datenbank für Medizinprodukte: EUDAMED
MDR und IVDR konzipieren EUDAMED als zentrale Plattform für den europäischen Informations- und Datenaustausch zu Medizinprodukten. EUDAMED besteht aus 6 Modulen: Actors Registration, UDI/Devices, Certificates/Notified Bodies, Vigilance, Clinical Investigations and Performance Studies und Market Surveillance. Derzeit (Stand: 07. August 2023) stehen allerdings noch nicht alle Module zur Verfügung.
EUDAMED wird durch die EU-Kommission betrieben. Die EU-Kommission stellt auf ihren Websites an verschiedenen Stellen umfangreiche Informationen zur Verfügung und ist Ansprechpartner bei allen Fragen im Zusammenhang mit EUDAMED.
Fragen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit der UDI stehen (z.B. UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Produkten, Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte) beantwortet das UDI-Helpdesk:
Bei der Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED muss die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (European Medical Devices Nomenclature, EMDN) verwendet werden. Die erste Version der EMDN ist in EUDAMED integriert. Sie steht unter folgendem Link zum Download zur Verfügung:
Übergangszeitraum bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED
EUDAMED ist derzeit (Stand: 07. August 2023) noch nicht vollständig funktionsfähig. Das BMG hat daher im Bundesanzeiger bekanntgegeben, wie die verschiedenen in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d der MDR bzw. in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der IVDR genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen wahrgenommen werden sollen.
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind schon jetzt zur Registrierung im EUDAMED-Modul Actor Registration verpflichtet. Die Registrierungsdaten werden durch die jeweils zuständige Landesbehörde validiert. Danach wird jedem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt. Welche Landesbehörde für Sie zuständig ist, können Sie in EUDAMED über eine Tabelle nachschlagen.
Bitte beachten Sie: Die in EUDAMED angelegten deutschen Landesbehörden weichen geringfügig von den im DMIDS angelegten Behörden ab. Maßgeblich für die Registrierung in EUDAMED ist die in EUDAMED hinterlegte Tabelle!
DMIDS: Produktanzeigen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Weiterhin über das DMIDS erfolgen Anzeigen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten (einschließlich IVD) sowie Anträge auf Genehmigung/Anzeigen von Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien.
Bitte beachten Sie: Über eine freiwillige Registrierung von Produkten im EUDAMED-Modul UDI & Devices erfüllen Sie nicht die bestehenden nationalen Anzeigepflichten. Diese müssen über das DMIDS erfüllt werden.
BfArM-Website: Meldung von (mutmaßlichen) schwerwiegenden Vorkommnissen, Rückrufen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen sowie von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) erfolgen weiterhin über die bestehenden (Web-) Formulare, die auf den Websites des BfArM zur Verfügung stehen.
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