Das BfArM hat die bisherige Systematik der Muster- und Referenztextdatenbank in eine neue Anwendung überführt. Im ersten Schritt erfolgte dies für die Referenztexte.
Es wurde ein Mechanismus zur Identifizierung von Textversionen implementiert, der die Aktualität der jeweiligen Produktinformationstexte gewährleistet, flexibel ist und die umgehende Publikation der Information garantiert.
Fach- und Gebrauchsinformationen, die als Referenztext eingestuft wurden, sind damit ab sofort über das Arzneimittel-Informationssystem (AMIce) recherchierbar (AMIce –Öffentlicher Teil kostenlos /Akzeptieren und weiter zur Recherche).
Nach der Sucheingabe „Referenztext“ in „AM-Klassifikation“ werden alle Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung, der Darreichungsform, dem Zulassungsinhaber, der Eingangsnummer, der Zulassungs-bzw. Registrierungsnummer und der Versionsnummer ausgegeben, deren Fach-und Gebrauchsinformationen vom BfArM als Referenztexte autorisiert wurden. Über diese Eingabemaske sind dann auch gezielte Suchen z.B. nach Stoffnamen, Darreichungsformen, Arzneimittelnamen und weitere Eingrenzungen durch Auswahl entsprechender Suchparameter möglich.
In Analogie befindet sich eine Anwendung in Vorbereitung für die künftige Mustertextsystematik.
Im Zuge der bereits erfolgten Entwicklungsstufen wurde die Gültigkeit der publizierten Mustertexte auf Aktualität überprüft. Die Überprüfung ergab eine deutliche Reduzierung der Anzahl der gültigen Mustertexte.
Die bisherige Datenbank der Muster- und Referenzexte ist vor diesem Hintergrund obsolet und wird mangels Aussagekraft als Anwendung nicht mehr verfügbar gemacht.
Die derzeit bestätigten Gebrauchs- und Fachinformationen von Mustertexten sind nachfolgend auf dieser Internetseite als Liste publiziert. Die finale Anpassung erfolgt, sobald die in der Erarbeitung befindliche Recherchemöglichkeit der Mustertexte in Analogie zu den Referenztexten in PharmNet.Bund abgeschlossen ist.
Gemäß § 28 Absatz 2 Nummer 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die zuständige Bundesoberbehörde aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise befugt, für die nach den §§ 10, 11 und 11a AMG eingereichten Unterlagen einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und einen einheitlichen Wortlaut per Auflage anzuordnen, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt.
Zur Vereinheitlichung von Textinhalten der Fach- und Gebrauchsinformationen für wirkstoffgleiche Arzneimittel stellt das BfArM so genannte Mustertexte bzw. Referenztexte zur Verfügung.
Bis auf Weiteres werden Anträge, die auf der Grundlage eines vom BfArM bekannt gemachten Musters oder Referenztextes bearbeitet werden, gebührenrechtlich gleich behandelt.
Mustertexte werden im BfArM in einem festgelegten Verfahren unter multidisziplinärer Beteiligung (Mediziner, Toxikologen, Pharmazeuten) erstellt. Dabei werden informierende Texte des Originalherstellers sowie weitere fachlich bedeutsame Informationen, die dem BfArM bekannt sind, berücksichtigt.
Die Mustertexte werden nach den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes §§ 11 und 11a AMG und nach EU-Vorgaben ("Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use", "Guideline on Summary of Product Characteristics") erstellt.
Mustertexte beinhalten ausschließlich wirkstoffbezogene Angaben. Ggf. erforderliche Angaben zu speziellen Hilfsstoffen sind eigenverantwortlich, insbesondere unter Nutzung der Besonderheitenliste des BfArM in der jeweils aktuellen Fassung, vorzunehmen.
Ebenso sind die Zulassungs- und unternehmensspezifischen Angaben zu ergänzen. Sofern Mustertexte mehrere Stärken und/oder Darreichungsformen enthalten, sind lediglich die Angaben zu übernehmen, die dem jeweiligen Arzneimittel entsprechen. Grundsätzlich können bei Anpassung an einen Mustertext nur die Inhalte übernommen werden, die durch die jeweilige Zulassung abgedeckt sind. Erweiterungen der Zulassung, z.B. die Aufnahme zusätzlicher Indikationen, sind separat anzuzeigen.
| Nummer | Bezeichnung | Darreichungsform | Stärke | Stand | FI | GI |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 8000463 | Diclofenac-Kalium | Filmtablette, Weichkapsel, Überzogene Tablette | 12,5 mg, 12,5 mg, 25 mg | 14.01.2021 | FI | GI |
| 8000113 | Diclofenac-Natrium | Magensaft- resistente Tabletten, überzogene Tablette, Kapseln, Retardtabletten, Retarddragees, Retardkapseln, Zäpfchen, Injektionslösung i.m. | 25/50 mg, 25/50 mg, 25/50 mg, 75/100 mg, 75/100 mg, 75/100 mg, 25/50/100 mg, 75 mg/...ml | 27.05.2021 | FI | GI |
| 8000114 | Diclofenac-Natrium | Tabletten, Brausetabletten, Granulat | 25/50 mg, 25/50 mg, 50 mg | 14.01.2021 | FI | GI |
| 8000197 | Ibuprofen | Filmtablette, Tablette, Trinktablette, Brausetablette, Brausegranulat, Granulat, Sirup, Überzogene Tablette (Dragee), Kapsel, Retardtablette, Retardkapsel, Zäpfchen, Injektionslösung i. m. | 200/400/600/800 mg, 200/400/600 mg, 400/600/800 mg, 200 mg, 200/400/600 mg, 200/400/600/800 mg, 20/40 mg pro ml, 200/400/600 mg, 200/400 mg, 300/400/600/800 mg, 300/400 mg, 500/750 mg, ... mg/ml | 11.04.2024 | FI | GI |
| 8000198 | Ibuprofen / Ibuprofen-DL-lysinat (apotheken- pflichtig) | Überzogene Tablette, Filmtablette, Tablette, Kapsel, Brausetablette, Granulat, Suspension zum Einnehmen, Sirup, Zäpfchen | 200/400 mg, 200/400 mg, 200/400 mg, 200/400 mg, 200/400 mg, 200/400 mg, 20/40 mg pro ml, 20/40 mg pro ml, 60/75/120/150/600 mg | 11.04.2024 | FI | GI |
| 8000202 | Indometacin | Tablette, Filmtablette, Brausetablette, überzogene Tablette, Kapsel, Retardkapsel, orale Suspension, Zäpfchen | 25/50 mg, 25 mg, 25/50 mg, 25 mg, 25/50 mg, 75 mg, 25 mg/5 ml, 50/100 mg | 14.09.2021 | FI | GI |
| 8000267 | Naproxen | Tablette, Filmtablette | 200/250 mg | 04.08.2020 | FI | GI |
| 8000266 | Naproxen | Tablette, Filmtablette, Kapsel, magensaftresistente Tablette, Retardtablette, Suspension, Zäpfchen | 250/500/750/1000 mg, 250/500/1000 mg, 250/500 mg, 250 mg, 500 mg, 5 g/100 ml, 250/500 mg | 04.08.2020 | FI | GI |
| 8000443 | Paracetamol | Tablette Zäpfchen Lösung Sirup Suspension | 500 mg 75/125/250/500/1000 mg 200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml Sirup) 200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml Sirup) 200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml Sirup) | 10.03.2022 | FI | GI |
| 8000393 | Valproinsäure Natriumvalproat (Valproinsäure, Natriumsalz) Valproat- Seminatrium Calciumvalproat- Dihydrat | Lösung(Tropflösung) Magensaftresistente Kapseln Lösung Lösung (Saft) Tabletten Filmtabletten Magensaftresistente Tabletten Retardtabletten Retardkapseln Retardgranulat Magensaftresistente Tabletten Tabletten | 300 mg/1 ml 150/300/450/500 mg 300 mg/1 ml 300 mg/5 ml 300 mg 150/300/600 mg 150/300/600 mg 300 mg 500 mg/1000 mg Einzeldosis (Minipack) 100/150/300/500/1000 mg 269,1 mg = 250 mg 538,2 mg = 500 mg 333,0 mg = 265 mg | 25.05.2022 | FI | GI |
Anders als bei den Mustertexten handelt es sich bei Referenztexten um Texte der Fach- und Gebrauchsinformation, die über ein Zulassungs- oder Folgeverfahren vom BfArM oder der EMA autorisiert wurden und sowohl vom Originator als auch von einem generischen Produkt stammen können.
Referenztexte haben gegenüber den klassischen Mustertexten den Vorteil, dass diese in der Regel ein Harmonierungsverfahren auf europäischer Ebene durchlaufen haben und daher auch in europäischen Verfahren deutlich besser genutzt werden können.
Bei der Übernahme der Referenztexte ist vom jeweiligen Nutzer zu beachten, dass unternehmensspezifische und arzneimittelindividuelle Angaben den eigenen Zulassungsinhalten anzupassen sind. Dieses sind u.a. die Angaben
Muster- und Referenztexte können bei der Einreichung eines Antrages auf Neuzulassung, Verlängerung (Renewal) und Änderung (Variation) genutzt werden.