26.04.2024
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/478151/2023 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
26.04.2024
|
Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe
Das BfArM informiert über den aktuellen Versorgungsmangel zu Salbutamol und die abgestimmten Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels. Die erteilten Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG wurden ergänzt.
|
24.04.2024
|
Parallelimport von Arzneimitteln
Die Informationen zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln (Annual update/Notification of change, Urgent safety update und Bulk Change) wurden aktualisiert.
|
24.04.2024
|
Sunset Clause
Das BfArM informiert über den Start des Wirkbetriebs des Portals zur Beantragung der Sunset Clause Ausnahmegenehmigungen und Fristaussetzungen.
|
19.04.2024
|
Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) vom 25.03.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
19.04.2024
|
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Kinderarzneimittelliste gemäß §35 Absatz 5a SGB V gem. Bekanntmachung BAnz AT 18.04.2024 B4 vom 18.04.2024.
|
19.04.2024
|
Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen
Das BfArM informiert über den Hinweis einer abweichenden Dosierung bei der Anwendung des im Rahmen des Versorgungsmangels importierten Arzneimittels "Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen" und bittet die anwendenden Fachkreise um Beachtung.
|
19.04.2024
|
Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel"
Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert.
|
18.04.2024
|
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
|
18.04.2024
|
Bearbeitungsstatistiken
Bearbeitungsstatistiken der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
|
18.04.2024
|
Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM
Die Arzneimittelzahlen und die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen wurden aktualisiert.
|
18.04.2024
|
Statistiken Arzneimittelzulassung
Statistiken Arzneimittelzulassung
|
18.04.2024
|
Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM
Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.
|
18.04.2024
|
Rohdaten der Stoffbezeichnungen
Eine neue Version der Rohdaten der Stoffbezeichnungen ist veröffentlicht.
|
17.04.2024
|
Europäisches Arzneibuch - Kapitel "Phage therapy medicinal products (5.31)"
Am 10.04.2024 erfolgte durch die EDQM eine Vorabveröffentlichung des neuen allgemeinen Kapitels "Phage therapy medicinal products (5.31)", welches unter aktiver Beteiligung von BfArM und PEI entstand.
|
17.04.2024
|
Ergebnisprotokoll
Ergebnisprotokoll der 39. Sitzung der Kommission nach § 25 Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 7a AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung (Kommission D) am 29.03.2023
|
17.04.2024
|
Meldeverpflichtungen
Das BfArM veröffentlicht die aktualisierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG, sowie die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßige Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG
|
16.04.2024
|
Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.
|
16.04.2024
|
Informationen und Schulungsunterlagen
Das BfArM hat die Webseite zum Schulungsangebot für die PharmNet.Bund-Anwendungen aktualisiert: Die Präsentationsfolien der Informationsveranstaltung am 15.04.2024 zum Wirkbetrieb der OZG-Anwendung "Sunset Clause - Antrag auf Ausnahmegenehmigung und Fristaussetzung" und OZG-Update wurden hinzugefügt.
|
15.04.2024
|
Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme
Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.
|