BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bekanntmachungen Arzneimittelzulassung

Bekanntmachungen nach Unterthemen sortiert:

Nationale Verfahren

Besondere Therapieeinrichtungen

Änderungen/Variations

Verlängerungen

Klinische Prüfung

Lieferengpässe

Alle Bekanntmachungen im Überblick

Datum Titel:
01.03.2023 Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten

vom 01. März 2023

15.12.2022 Bekanntmachung zur Anpassung der informativen Texte registrierter homöopathischer Arzneimittel (Streichung von Dosierungsangaben)

vom 15. Dezember 2022

02.06.2022 Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022

Die Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 wird vorab veröffentlicht.

07.10.2021 Bekanntmachung zur regelmäßigen Datenübermittlung für Pharmazeutische Unternehmen zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f des Arzneimittelgesetzes

vom 06. September 2021

06.01.2021 Bekanntmachung der Aufhebung von Allgemeinverfügungen des Bundesgesundheitsamtes (Anordnung einer Auflage nach § 28 des Arzneimittelgesetzes - kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel) vom 01.12.2020

Mit der Bekanntmachung werden die Maßnahmen für die Verwendung kindergesicherter Verpackungen für Arzneimittel aufgehoben.

20.12.2019 Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz vom 15. Dezember 2022

Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen
29.08.2018 Bekanntmachung über die Zustimmungspflicht bei der Anzeige eines Importarzneimittels aus einem neuen Importland im Parallelimport gemäß § 29 AMG vom 13.07.2018

Bekanntmachung über die Zustimmungspflicht bei der Anzeige eines Importarzneimittels aus einem neuen Importland im Parallelimport gemäß § 29 AMG vom 13.07.2018

01.06.2018 Bekanntmachung zur Angleichung der Bearbeitung rein nationaler Anträge auf Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln an das dezentralisierte Zulassungsverfahren (veröffentlicht im Bundesanzeiger, Amtlicher Teil am 22.02.2016)

vom 18.01.2016 (aktualisierte Version vom 1. Juni 2018)

20.04.2017 Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device)

vom 11. April 2017

13.01.2017 Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen

Das BfArM veröffentlicht hier sein Gutachten zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen. Zum Schutz personenbezogener Daten sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist das Gutachten teilweise geschwärzt.

13.07.2016 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 04.08.2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen

vom 15. Juli 2016

01.03.2016 Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten

vom 01. März 2016

22.12.2015 4. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG), über die Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39 Absatz 2c AMG und über die Verlängerung der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39c Absatz 3 AMG

vom 22.12.2015

10.06.2015 Bekanntmachung vom 10.06.2015 zur Erweiterung der Bekanntmachung zum Besonderen Mechanismus

Erweiterung der Bekanntmachung zum Besonderen Mechanismus vom 30.04.2004 vom 10.06.2015

13.05.2015 Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen)

Vom 14. April 2015

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