Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung – vom Pflaster über Blutdruckmessgeräte und Hüftprothesen bis zum hochkomplexen Röntgengerät. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem oder chemischem Weg erreicht.

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen unterteilt. Die Klasse I ist dabei die niedrigste Risikoklasse, in die zum Beispiel Verbandmaterial oder Rollstühle eingestuft sind. In die Klasse IIa (mittleres Risikopotential) sind unter anderem Kontaktlinsen und Zahnkronen, in die Klasse IIb (hohes Risikopotential) Dialyse- und Röntgengeräte eingruppiert. Die Klasse III umfasst schließlich die Medizinprodukte mit sehr hohem Risikopotential, etwa solche, die unmittelbar am Herz oder Gehirn angewendet werden. Zu dieser Klasse zählen Herzschrittmacher oder künstliche Herzklappen, aber auch Hüftprothesen oder Brustimplantate.

In den Marktzugang von Medizinprodukten ist das BfArM nicht eingebunden. Das Medizinprodukt muss in Europa also - anders als Arzneimittel - kein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen, sondern ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem, einer Zulassung gleichwertigen Verfahren, muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden. Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist immer eine klinische Bewertung, in bestimmten Fällen auch eine eigene klinische Prüfung. Sie dient dazu, klinische Daten zu dem Medizinprodukt zu sammeln und auszuwerten. Eine solche Prüfung ist notwendig, wenn die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nicht vollständig auf andere Art nachgewiesen werden kann - zum Beispiel durch bereits vorhandene klinische Daten gleichartiger Produkte.

Weitere Informationen zu den Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte finden Sie auf der Internetseite des Bundesministeriums für Gesundheit: Medizinprodukte

Wie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, hängt davon ab, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde. Das Bewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I, die keine Messfunktion haben und nicht steril angewandt werden, kann der Hersteller in Eigenverantwortung vornehmen. Bei den Produkten höherer Risikoklassen muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diese Stellen werden staatlich benannt und heißen daher „Benannte Stellen“. Verantwortlich für die Benennung ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Medizinprodukte-Hersteller können selbst entscheiden, an welche Benannte Stelle in Europa sie sich zur Bewertung ihres Produktes wenden.

Die Benannte Stelle ist nicht bei jedem Medizinprodukt in gleichem Umfang in das Bewertungsverfahren eingebunden. So bewertet sie bei Produkten niedriger Risikoklassen u.a. den Herstellungsprozess. Bei Produkten höherer Risikoklassen bewertet sie beispielsweise auch die Prüfungen, die der Hersteller vor, während und nach dem Herstellungsprozess vornimmt. Als Resultat der Prüfungen stellt die Benannte Stelle dem Hersteller ein Zertifikat (über die bestandenen Prüfungen) aus, welches eine notwendige Voraussetzung für ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren ist. Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist, kann der Hersteller das CE-Kennzeichen auf das Produkt aufbringen. Damit kann es in der gesamten EU auf den Markt gebracht werden.

Das BfArM ist - anders als bei Arzneimitteln - nicht in das Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingebunden.

Sobald sich das Produkt auf dem Markt befindet, ist der Hersteller dazu verpflichtet, alle Informationen über eventuell auftretende Risiken zu sammeln und auszuwerten. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter müssen alle in Deutschland aufgetretenen Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) melden. Vorkommnisse sind Ereignisse, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Menschen geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten und die nach Einschätzung der Meldenden durch einen vermuteten oder tatsächlichen Fehler des Medizinproduktes verursacht wurden. Auch Betreiber und professionelle Anwender von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, solche Vorkommnisse zu melden. Betreiber sind zum Beispiel Inhaber einer Praxis oder Geschäftsführer einer Klinik, in der das Produkt eingesetzt wird. Professionelle Anwender sind diejenigen, die das Produkt aus beruflichen Gründen direkt bedienen, wie zum Beispiel Ärzte oder Pflegekräfte. Vorkommnisse, die von Produkten für die Heimanwendung (z.B. Blutdruckmessgeräte für den Hausgebrauch) verursacht werden, können von den Patientinnen und Patienten über Ärzte oder Apotheken oder auch direkt an das BfArM gemeldet werden.

Das BfArM hat die Aufgabe, bei allen Vorkommnissen, die ihm gemeldet wurden, eine Risikobewertung durchzuführen. Dabei bewertet das BfArM, ob das Vorkommnis auf einem systematischen Produktmangel beruht und ob dadurch die Patienten oder Anwender einem unvertretbaren Risiko ausgesetzt sind, wenn sie zukünftig das entsprechende Medizinprodukt benutzen. Das BfArM prüft, wie das Risiko beseitigt, verringert oder verhindert werden kann. Wenn der Verantwortliche bereits selbst solche Maßnahmen getroffen hat, prüft das BfArM, ob diese ausreichend sind.

Um eine solche Risikobewertung vornehmen zu können, hat das BfArM beispielsweise die Befugnis, Auskünfte und Unterlagen zu dem betroffenen Produkt einfordern. Das gilt auch für Patientendaten, wenn diese im Zusammenhang mit der Untersuchung bewertet werden müssen. Der Gesetzgeber hat ausdrücklich vorgesehen, dass der Hersteller jederzeit die Verantwortung für seine Produkte und damit auch für die Untersuchung von Vorkommnissen bei diesen Produkten hat. Die Risikobewertung des BfArM erfolgt daher immer in Zusammenarbeit mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten und bei Bedarf auch mit den betroffenen Anwendern oder Patientinnen und Patienten, z.B., wenn Fragen zum Vorkommnishergang bestehen. Aufgabe des Herstellers ist es dabei, alle Untersuchungen durchzuführen, die zur Aufklärung der Ursachen erforderlich sind, unabhängig davon, um was für ein Produkt es sich handelt, und dem BfArM die Untersuchungsergebnisse mitzuteilen.

Wenn das BfArM aus Sicherheitsgründen eine Änderung am Produkt oder an der vom Hersteller eigenverantwortlich durchgeführten bzw. vorgesehenen korrektiven Maßnahme für notwendig hält, spricht es, gemäß den gesetzlichen Regelungen und soweit erforderlich, eine Empfehlung an den Hersteller und die Überwachungsbehörden der Bundesländer aus. Denn bei den Landesbehörden liegen die Zuständigkeiten und die gesetzlichen Möglichkeiten, entsprechende Maßnahmen zu überwachen oder anzuordnen, wenn der Hersteller sie nicht in eigener Verantwortung umsetzt. Grundsätzlich gilt, dass die Landesbehörde nicht an die Risikobewertung und Empfehlung des BfArM gebunden ist. Sie kann auch zu einem anderen Schluss kommen und gegebenenfalls abweichende Anordnungen treffen. Das BfArM selbst hat jedoch gegenüber dem Hersteller keine Befugnis, weitere Schritte anzuordnen.

Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, alle in Deutschland aufgetretenen Vorkommnisse an das BfArM zu melden.

Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z.B. Ärzte, Zahnärzte, Pflegekräfte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Das BfArM weist Ärzte und Kliniken regelmäßig auf ihre Meldeverpflichtung hin. Dies gilt insbesondere auch für solche Fälle, in denen das BfArM z.B. aus Studien oder aus der Abstimmung mit anderen Behörden neue Hinweise auf mögliche Medizinprodukte-Risiken erhält, zu denen jedoch noch keine Vorkommnisse aus Deutschland gemeldet wurden.

Das BfArM hat in den vergangenen Jahren mit umfangreichen Aktivitäten proaktiv darauf hingewirkt, dass gesetzliche Vorgaben und realer Nutzen des Vorkommnismeldesystems noch stärker ins Bewusstsein der Beteiligten kommen (u.a. bei medizinischen Fachgesellschaften, auf Anwenderkonferenzen und bei Herstellerverbänden).

Als zusätzliche Maßnahme untersucht das BfArM im Rahmen seines durch das BMG für die kommenden drei Jahre geförderten Forschungsprojektes "Melden verbessern" eventuelle Meldehürden z.B. auf Seiten der Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten und wird meldeförderliche Verbesserungsmaßnahmen ableiten sowie evaluieren, um auch dadurch das gesetzliche Risiko-Meldesystem weiter zu stärken.

Wie der Statistik auf der Homepage des BfArM zu entnehmen ist, ist die Anzahl der pro Jahr beim BfArM eingegangenen Meldungen gemäß § 3 Abs. 1 bis 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) kontinuierlich angestiegen: Anzahl der Risikomeldungen

Diese Entwicklung kann unterschiedliche Ursachen haben, die z. B. in einer höheren Anzahl der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte oder in einer stärkeren Sensibilisierung für die Bedeutung des Meldens und damit einer verbesserten Meldebereitschaft liegen können.
Das BfArM hat in den vergangenen Jahren mit umfangreichen Informationen (u. a. in verschiedenen Veröffentlichungen sowie Vorträgen - z. B. bei medizinischen Fachgesellschaften, auf Anwenderkonferenzen und bei Herstellerverbänden) immer wieder proaktiv darauf hingewirkt, dass gesetzliche Vorgaben und realer Nutzen des Vorkommnis-Meldesystems noch stärker ins Bewusstsein der Beteiligten kommen.

Bei der Bewertung der Meldezahlen ist zu berücksichtigen, dass sich in der Vergangenheit bei ca. 40 % der Meldungen im Ergebnis der Bewertung durch das BfArM gezeigt hat, dass keine produktbezogene Ursache vorlag - das Ereignis also retrospektiv betrachtet nicht gemäß MPSV meldepflichtig gewesen wäre.

Um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirkung innovativer Medizinprodukte in der klinischen Anwendung nachzuweisen, sind trotz vielfältiger Möglichkeiten außerklinischer Tests in vielen Fällen letztlich klinische Prüfungen am Menschen notwendig. Zu den Aufgaben des BfArM gehört seit 2010 die Genehmigung dieser klinischen Prüfungen für Deutschland. Dabei prüft das BfArM, ob die gesetzlichen Voraussetzungen, insbesondere die technischen und wissenschaftlichen Aspekte, für die Durchführung der klinischen Prüfung erfüllt sind und ob der klinische Prüfplan dem aktuellen Stand der Wissenschaft entspricht. Darüber hinaus stehen das Prüfungsdesign und die geplante statistische Auswertung der Endpunkte im Fokus, um die spätere Verwendbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sicherzustellen. Um eine ausreichende wissenschaftliche Qualität der Daten sicherzustellen, muss der Prüfplan den Regeln der „Guten klinischen Praxis“ (GCP) entsprechen. Auch die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit und – z.B. bei implantierbaren Medizinprodukten – die biologische Sicherheit sind gegenüber dem BfArM nachzuweisen. Auch die Gebrauchstauglichkeit der Prüfprodukte im jeweiligen Nutzungskontext muss belegt sein, um sicherzustellen, dass das System von Ärzten und Patienten komplikationsarm im Alltag benutzt werden kann. Der Sponsor hat sämtliche Risiken aufzulisten, zu bewerten und ein von ihm postuliertes positives Nutzen-Risiko-Verhältnis wissenschaftlich fundiert zu belegen. Erst nach Genehmigung durch das BfArM und zustimmender Bewertung durch die zuständige Ethikkommission darf die klinische Prüfung in Deutschland begonnen werden. Während der gesamten Durchführung sind alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) an das BfArM zu melden und werden hinsichtlich des resultierenden Risikos bewertet, um notfalls die Prüfung aussetzen oder abbrechen zu können.