An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.
Gemäß § 34 Abs. 1b AMG ist das BfArM befugt, bei Arzneimitteln die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel zu geben. Mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016 ist die Antragspflicht entfallen. Ordnungsgemäß eingereichte Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Sinne des § 34 Abs. 1b Satz 3 AMG liegen dann vor, wenn die technische und fachlich-inhaltliche Validierung abgeschlossen sind.
Durch den Wegfall der Antragspflicht können die Informationen jetzt auch auf anderem Wege zur Verfügung gestellt werden. So soll künftig die Möglichkeit einer Datenbankrecherche unter PharmNet.Bund realisiert werden.
Bis zur Umsetzung im PharmNet.Bund-Portal wird vom BfArM monatlich eine aktualisierte Liste mit den ordnungsgemäß eingegangenen Anträgen auf Zulassung und Registrierung auf der Homepage des BfArM zur Verfügung gestellt.
Weitere Informationen, wie z.B. die Angabe des Antragstellers oder das Datum der Antragstellung wurden bereits in der Vergangenheit vom BfArM als Dienst- und Geschäftsgeheimnis eingestuft und werden daher auch über die jetzt veröffentlichte Liste nicht zur Verfügung gestellt.
Informationen zu offenen Zulassungsanträgen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Stand: 01. April 2024