Neue EU-Verordnung über Kinderarzneimittel
- Leitlinie zur Einreichung der Informationen über die pädiatrische Anwendung von Arzneimitteln entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
- Hinweise zur Vorlage der Informationen zur Anwendung von bereits zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern entsprechend Art. 45 und Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
- Neue Belegpflicht für Zulassungsanträge nach Artikel 7 der Kinderarzneimittelverodnung (EG) Nr. 1901/2006 mit Stichtag 26.07.2008
- Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 - Änderungsanzeigen infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln
Die neue Verordnung mit unmittelbarer rechtlicher Verbindlichkeit für alle EU-Mitgliedsstaaten hat gravierende Auswirkungen auf die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln. Ausgangspunkt für die Erarbeitung dieser Verordnung war die Tatsache, dass derzeit mehr als 50 % der bei Kindern eingesetzten Arzneimittel nicht an Kindern geprüft und für Kinder zugelassen sind. Ziel ist es daher, die Entwicklung von Kinderarzneimitteln zu fördern ohne jedoch die Zulassung neuer Arzneimittel für Erwachsene zu verzögern.
Dieses soll erreicht werden, in dem - mit der Ausnahme von Generika, Arzneimitteln mit mindestens 10 jähriger allgemeiner medizinischer Verwendung in der EU ("Well Established Use"), Homöopathika und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln sowie vergleichbaren biologischen Arzneimittel (biosimilars) – ab dem 26. Juli 2008 für jedes neu zuzulassende Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept bei Einreichung der Zulassungsunterlagen vorgelegt werden muss, in dem das geplante Entwicklungsprogramm für eine Anwendung an Kindern beschrieben wird.
Dieses pädiatrische Prüfkonzept (paediatric investigation plan, PIP) muss vom bei der EMA eingerichteten wissenschaftlichen Ausschuss, dem Pädiatrieausschuss (PDCO), genehmigt werden und ist integraler Bestandteil der Zulassungsunterlagen für jedes neue Arzneimittel unabhängig vom Zulassungsverfahren (national, zentral). In bestimmten Fällen kann eine Zurückstellung oder eine Freistellung von der Pflicht zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes beim PDCO beantragt werden. In Konsequenz wird ein Zulassungsantrag, der weder eine vom PDCO genehmigtes Prüfkonzept noch eine genehmigte Zurück- oder Freistellung enthält, von den zuständigen Behörden bei Antragstellung als unvollständig zurückgewiesen werden. Als Ausgleich für diese neuen zukünftigen Anforderungen werden den pharmazeutischen Unternehmern Anreize und Bonusse in Form von verlängerten oder neuen Schutzfristen gewährt.
Die Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (Paediatric use marketing authorisation (PUMA)) ist eine neue Form der Arzneimittelzulassung. Diese besondere, zusätzliche Genehmigung kann für jedes Arzneimittel erteilt werden, welches bereits für Erwachsene zugelassen ist, und für das eine weitere Zulassung ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung beantragt wird.
Diese Genehmigung kann für alle pädiatrischen Indikationen in allen oder bestimmten Altersgruppen und für die Entwicklung kindgerechter Darreichungsformen erteilt werden. Die Entwicklung für die Anwendung bei Kindern muss dem durch den Pädiatrieausschuss gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept folgen.
Entsprechend der Verordnung wurde der Pädiatrieausschuss zum 26. Juli 2007 durch die EMA eingerichtet, die auch die Sekretariatsfunktion für diesen Ausschuss übernehmen wird.
Aktivitäten des Paediatrischen Ausschusses (PDCO) der EMA
Der Ausschuss löste die Paediatric Working Party (PEG), eine bei der EMA eingerichtete Gruppe von Experten, ab die sich seit ihrer Etablierung im September 2001 unter anderem mit der Erarbeitung von Leitlinien und Empfehlungen im Kontext der Entwicklung von Kinderarzneimitteln befasst und Zusammenstellungen erarbeitet hat, in denen indikationsbezogen die Notwendigkeit weiterer Studien bzw. Entwicklungsmaßnahmen für Kinderarzneimitteln identifiziert wurde.
In Deutschland ist zusätzlich durch das 14. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche festgelegt worden. Diese Kommission ist durch die zuständigen Zulassungsbehörden bei der Entscheidung über jeden Zulassungsantrag zu beteiligen, der auch die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern oder Jugendlichen vorsieht. Am 14. Dezember 2006 fand die konstituierende Sitzung dieser neuen Kommission statt.
Verordnung EG Nr. 1901/2006, geändert durch Verordnung EG Nr. 1902/2006
Hinweis: Belegpflicht (Artikel 8 der Kinderarzneimittelverodnung (EG) Nr. 1901/2006)
Wir weisen darauf hin, dass der Pharmazeutische Unternehmer ab 26.01.2009 mit dem nächsten Einreichen einer Änderungsanzeige bzw. Erweiterung der Zulassung, entsprechend Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel, eine Belegpflicht zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfplanes bei Eineichung des Antrages auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege hat.