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FAQ - Klinische Prüfungen

Hier finden Sie alle im Bereich Arzneimittel - Klinische Prüfungen verfügbaren Frequently Asked Questions (FAQ).

Aus der unten aufgeführten thematischen Liste können Sie auf die entsprechenden Fragen und Antworten zugreifen.

Allgemeine Fragen und Antworten

• Genehmigungsverfahren zu klinischen Prüfungen
• Abgrenzungsfragen
• Antragsformular
• Anzeigepflicht nach § 67 AMG
• Nachträgliche Änderung
• Studienunterbrechung, Rekrutierungsstopp, Studienabbruch
• Beendigung einer klinischen Prüfung
• Kosten zu klinischen Prüfungen
• Vorlageverfahren zu klinischen Prüfungen

Fragen und Antworten zur pharmazeutischen Qualität

• Kennzeichnung
• Herstellungserlaubnis/Einfuhrgenehmigung
• Unterlagen zur Qualität und Herstellung
• Active Substance Master Files (ASMF)

Fragen und Antworten zur Klinik

• Formales im Bereich Klinik (Besonderheiten)
• Prüfplan
• Anwendungsbeobachtungen
• Kinderstudien
• Studienabschlussberichte
• Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)
• Anzeige von SUSARs

Fragen und Antworten zur Präklinik/Toxikologie

• Formales im Bereich Pharmakologie/Toxikologie (Besonderheiten)
• Zugelassene Arzneimittel
• Nicht zugelassene Arzneimittel

Fragen und Antworten zu den Ergebnisberichten klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG