Klinische Prüfung
Aufgaben des Fachgebietes Klinische Prüfungen / Inspektionen:
- Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln im Rahmen der Zuständigkeit des BfArM als zuständige Bundesoberbehörde nach §§40-42a AMG und GCP-V
- Pharmakovigilanz im Rahmen klinischer Prüfungen (§42a AMG, §§13 u. 14 GCP-V)
- Durchführung von GCP-Inspektionen nach §9 und §15 GCP-V, §25 AMG
- Mitarbeit in Gremien der europäischen Kommission zur Richtlinie 2001/20/EG und den diese ergänzenden Leitlinien sowie in der GCP-Inspection Services Group der EMEA
Patientenkontaktstelle:
Die Anschrift der Kontaktstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für die von einer klinischen Prüfung betroffene Person, ihren gesetzlichen Vertreter oder einen von ihr Bevollmächtigten gemäß §40 Abs. 5 AMG lautet wie folgt:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Fachgebiet Klinische Prüfung / Inspektionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: 0228-207 - 4318
Fax: 0228-207 - 4355
E-Mail: klinpruefung@bfarm.de
Bei schriftlichen Anfragen per Brief wird um den Betreff "Klinische Prüfungen/Inspektionen"
gebeten.
Zuständigkeit:
Wir bitten um Beachtung, dass gemäß § 77 Abs. 2 AMG für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig ist. Für alle anderen Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig.