Klinische Prüfung
Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Aber auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten über Anwendungen außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen. Seit 2004 müssen in Deutschland klinische Prüfungen von Arzneimitteln durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde genehmigt werden. Diese Genehmigung ist zusätzlich zur positiven Bewertung durch die zuständige Ethikkommission erforderlich.
Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Klinische Prüfung
An dieser Stelle finden Sie neueste Informationen und Aktualisierungen im Bereich Klinische Prüfung.
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| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 23.04.2013 |
Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln BfArM und PEI veröffentlichen Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) zur Einreichung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln. |
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| 15.02.2013 |
Vorzeitiger Abbruch einer klinischen Prüfung von nicht zugelassenen Arzneimitteln Aus gegebenen Anlass weist das BfArM auf die Besonderheiten bei Abbrüchen klinischer Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln hin. |
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| 22.01.2013 |
Update der FAQ: Jahressicherheitsberichte für klinische Prüfungen von Arzneimitteln Alle Änderungen sind der überarbeiteten "Fragen und Anworten-Liste" (FAQ) im Abschnitt "Jährliche Sicherheitsberichte / Jahressicherheitsberichte (DSUR)" zu entnehmen. |
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| 11.10.2012 |
Hinweis für SUSAR-Meldungen und Sicherheitsberichte Aus gegebenem Anlass möchten wir Sie bitten zukünftig Dokumente, die sich auf kürzere Berichtszeiträume beziehen, wie z.B. vierteljährliche oder halbjährliche Sicherheitsberichte bzw. vierteljährliche oder halbjährliche Auflistungen von SUSARs (SUSARs line listings), welche nicht den Anforderungen von §13 GCP-VO entsprechen, nicht mehr unaufgefordert bei uns einzureichen. |
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| 21.06.2012 |
Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG Das BfArM aktualisiert die Informationen zu den Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG. |
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| 02.01.2012 |
Genehmigungsverfahren Wir bitten darum, bei telefonischen Anfragen zu inhaltlichen Fragestellungen, die angegebenen Sprechzeiten (Montag - Donnerstag: 09:00 Uhr - 11:00 Uhr, Freitag 09:30 - 11:30 Uhr) zu beachten um vergebliche Anrufe zu vermeiden. |
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| 06.12.2011 |
Jahressicherheitsberichte in Form des Development Safety Update Report (DSUR) Antworten zu vielgestellten Fragen zur neuen Form des Jahressicherheitsberichtes - dem DSUR - wurden von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) europäisch harmonisiert erarbeitet. |
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| 30.11.2011 |
GMP-Probleme beim Lohnhersteller Ben Venue Laboratories (BVL), Ohio, USA: Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln [Update: 2.12.2011] Auswirkungen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Anidulafungin, PEG-L-Asparaginase, Azacitidin, Aztreonam, Bivalirudin, Bortezomib, Busulfan, Carmustin, Cidofovir, Eculizumab, Histaminhydrochlorid, Mifamurtid, liposomales Doxorubicin, Hexaminolaevuniat, Oxaliplatin, Perflutren, Raltitrexed, Ribavirin, Romidepsin, Temsirolimus, Telavancin, Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat |
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| 15.09.2011 |
Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind. |
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| 22.08.2011 |
EudraCT-Version 8.1 Die öffentliche Version der EudraCT zur Erstellung der Antragsformulare (Annex 1 pdf und xml) zur Einreichung einer Klinischen Prüfung wurde zur Version 8.1 erweitert. Die neue Version soll ein anwenderfreundlicheres Ausfüllen des Antragsformulars ermöglichen. |
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| 07.06.2011 |
Stellungnahme Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zur öffentlichen Konsultation der "Revision of the Clinical Trials Directive 2001/20/EC" der Europäischen Kommission vom 09.02.2011 |
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| 26.05.2011 |
Das BfArM ändert zum 1. Juni 2011 seine bisherige Verwaltungspraxis für nicht-genehmigungspflichtige Änderungsanzeigen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Ab dem 1. Juni 2011 werden keine Schreiben bezüglich der Kenntnisnahme mehr erstellt und versandt. |
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| 29.01.2009 |
Umfang der erforderlichen Unterlagen Für bestimmte Unterlagen ist dem BfArM nur eine Papierversion und, sofern möglich, eine elektronische Version vorzulegen. |
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