5000 Genehmigungsanträge zu klinischen Prüfungen beim BfArM
Die europäische Richtlinie 2001/20/EG wurde mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle am 6. August 2004 in deutsches Recht umgesetzt. Damit änderten sich die gesetzlichen Bestimmungen für die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland grundlegend. Mit einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels am Menschen darf seitdem nur begonnen werden, wenn diese klinische Prüfung durch die zuständige Ethik-Kommission zustimmend bewertet und durch die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) genehmigt wurde.
Der Begriff klinische Prüfung schließt alle Arzneimittelprüfungen der Phasen 0 bis IV einschließlich sog. Therapieoptimierungsstudien ein. Abzugrenzen hiervon sind nicht-interventionelle Prüfungen, für die keine Genehmigungspflicht von Seiten der BOB besteht.
Das Fachgebiet „Klinische Prüfung / GCP-Inspektion“ wurde im August 2004 gegründet und im Rahmen der Umstrukturierung des BfArM 2005 in die Abteilung 6 „Wissenschaftlicher Service“ integriert. Zu den Aufgaben des Fachgebietes gehören neben der Genehmigung von klinischen Prüfungen und nachträglichen Änderungen auch die Überwachung der Probanden-/Patientensicherheit sowie die Durchführung von GCP-Inspektionen.
Seit dem 6. August 2004 sind beim BfArM 5000 Anträge auf eine Genehmigung zu einer klinischen Prüfung eingegangen. Im PEI sind im gleichen Zeitraum etwa 800 Anträge bearbeitet worden. Deutschland ist mit diesen Zahlen führend innerhalb der Europäischen Union.
Alle Anträge im Überblick (06.08.2004 bis 31.12.2008)
| Antragsjahr | Anzahl | Anteil nicht-kommerzieller Sponsoren |
|---|---|---|
| Summe | 4911 | |
| Anträge 2004 ab 06.08.2004 | 268 | 7,5 |
| Anträge 2005 | 1091 | 15,6 |
| Anträge 2006 | 1247 | 19,7 |
| Anträge 2007 | 1181 | 19,4 |
| Anträge 2008 | 1124 | 16,6 |
Alle Anträge geordnet nach Produktgruppen in Prozent (06.08.2004 bis 31.12.2008)
| Produktgruppen | Prozent |
|---|---|
| Alimentäres System und Stoffwechsel | 12,71 |
| Blut und blutbildendes Organe | 6,31 |
| Kardiovaskuläres System | 8,69 |
| Dermatika | 5,40 |
| Urogenitalsystem und Sexualhormone | 4,63 |
| Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone | 2,38 |
| Antiinfektiva zur systemischen Anwendung | 7,09 |
| Antineoplastische und immunmodulatorische Mittel | 20,29 |
| Muskel- und Skelettsystem | 3,54 |
| Nervensystem | 17,78 |
| Antiparasitäre Mittel, Insektizide und Repellenzien | 0,14 |
| Respirationstrakt | 6,30 |
| Sinnesorgane | 1,39 |
Varia (alle übrigen therapeutischen Mittel, Diagnostika, Kontrastmittel, Radiodiagnostika) | 3,30 |
Alle Anträge geordnet nach Phasen in Prozent (06.08.2004 bis 31.12.2008)
| Phase | Prozent |
|---|---|
| I | 30,16 |
| II | 26,75 |
| III | 32,12 |
| IV | 10,97 |