Update der EudraCT-Datenbank
Versionswechsel des xml-Datenformats auf Version 8 in der Zeit vom 3. - 10. März 2011
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mitgeteilt, dass sie beabsichtige, die bereits mehrfach angekündigte Version 8 der EudraCT-Datenbank nun mehr am 10.3.2011 zu aktivieren. Zu diesem Zweck ist von der EMA angekündigt worden, dass die EudraCT-Datenbank ab dem 3.3.2011, 16:00 Uhr (MEZ), vom Netz genommen und migriert werden soll. Erst am 10.3.2011, 8:00 Uhr (MEZ), sei die Migration abgeschlossen und die EudraCT-Datenbank werde voraussichtlich wieder – dann in der Version 8 – zur Verfügung stehen.
Leider werden die xml-Datenformate der Version 8 nicht abwärts-kompatibel zu den Vorläuferversionen einschließlich Version 7 sein, so dass eine Konvertierung von bereits generierten xml-Dateien der Version 7 (und vorheriger Versionen) erforderlich sein wird. Auch wurde das dazu notwendige Tool zur Konvertierung der xml-Dateien der Version 7 in die Version 8 noch nicht öffentlich bereitgestellt. Das BfArM wird umgehend auf seiner Homepage informieren, wenn das Tool auf den Internetseiten der EudraCT-Datenbank (https://eudract.emea.europa.eu/) zur Verfügung steht.
Das BfArM kann aufgrund dieser Formatumstellung ab dem 10.3.2011 nur noch xml-Dateien in der Version 8 an die EudraCT-Datenbank übermitteln. Daher ist es erforderlich, dass alle ab dem 10.3.2011 an das BfArM übermittelten xml-Dateien, in der Version 8 erstellt oder mittels des bereitgestellten Tools vom Antragsteller konvertiert worden sind. Anträge, die nach Aktivierung des neuen EudraCT-Formats xml-Dateien in alten Versionen enthalten, können nicht mehr positiv validiert werden.
Für die in der Zeit vom 3.3. bis 10.3.2011 beim BfArM eingehenden xml-Dateien der Version 7 werden die Antragsteller gebeten, eine aktualisierte xml-Datei der Version 8 nachzureichen, sobald das Konvertierungs-Tool zur Verfügung steht.
Es wird gebeten, im Moment von E-Mail-Anfragen zum genauen Verfahren abzusehen, da auch dem BfArM keine weiteren Informationen von der EMA vorliegen. Neue Informationen werden wir umgehend auf den Internetseiten des BfArM veröffentlichen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den Internetseiten der EudraCT-Datenbank (http://eudract.eudra.org/).