AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV
Informationen zur AMIS-Recherche für Externe
Das BfArM gibt Ihnen Ihre pharmazeutische Unternehmernummer (PNR) und auch die für Ihre Arzneimittel benötigten Eingangsnummern (ENR) schriftlich bekannt, sobald Sie diese beantragt haben.
Bitte heben Sie Ihre PNR und ENR gut auf, denn sie sind Bestandteil der Metadaten, die Sie für Ihre elektronische Einreichung benötigen (attribut.txt).
Sollten Sie diese Nummern verlegt haben, besteht für Sie die Möglichkeit, nach Ihrer pharmazeutischen Unternehmernummer (PNR) und Ihren Eingangsnummern (ENR) im kostenpflichtigen Teil des DIMDI < DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) > zu recherchieren.
Bitte entnehmen Sie hier weitere Informationen zum Thema:
AMIS-Datenbankrecherche unter www.dimdi.de für Externe (Größe: 104 KB).
Einführung der überarbeiteten Erläuterungen zum elektronischen Einreichungsverfahren
gemäß AMG-EV
Am 15. Juli 2007 hat das BfArM die „Erläuterungen zum elektronischen Einreichungsverfahren gemäß AMG-EV“,
Version 5.0, Stand 1. Juli 2007, veröffentlicht. Weitere Überarbeitungshinweise können nach der Veröffentlichung der Erläuterungen unter Punkt 8. „Liste der Änderungen“ ersehen werden.
Kurzanleitung zur Abwicklung der elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
(am BEISPIEL der ENR 1999023)
Bitte gehen Sie wie folgt vor:
- Erzeugen Sie eine sogenannte attribut-Datei namens attribut.txt (diese enthält die Matadaten für unser Datenbanksystem; siehe auch Tabelle „Ausfertigung der attribut.txt für die Verfahrenstypen“).
pnr = 0000000
enr = 1999023
verf = zulassung
edat = 24.12.2006
- Erzeugen Sie eine Zip-Datei (Zip-Container) namens 1999023.zip
Speichern Sie Ihren Zip-Container in das Verzeichnis, welches Ihre zur elektronischen Einreichung bestimmten
(rtf-gespeicherten) Dokumente enthält. Somit vermeiden Sie, sog. Unterverzeichnisse (Pfade) in den
Zip-Container zu laden. Bei der Vergabe des Dateinamens der rtf-Dokumente ist die Dateinamenvorgabe unbedingt einzuhalten (siehe Tabelle " Dokumenttypen, Dateinamenvorgaben ", 1. Spalte links).
Der Dateiname kann mittels Bindestrich und Kleinbuchstaben individuell erweitert werden.
Bitte vermeiden Sie innerhalb des Dateinamens die Verwendung von
Großbuchstaben
Leerzeichen
Interpunktionen
Unterstrich
Umlauten (ä oder ö oder ü)
Beispiele:
spcde-usw-usw-2006-12-24.rtf (wird zusätzlich ein pdf-Format eingereicht, ist auf die
spcde-usw-usw-2006-12-24.pdf Gleichnamigkeit gegenüber der rtf-Datei zu achten)
qos-001-usw-usw-2006-12-24.pdf
Zugleich können Beispiele zur Schreibweise der Dateinamen im Zip-Container 1999023.zip ersehen werden.
Hinweis:
Am 15. Juli 2007 hat das BfArM die „Erläuterungen zum elektronischen Einreichungsverfahren gemäß AMG-EV“, Version 5.0, Stand 1. Juli 2007, veröffentlicht.
Eingeführt wurden vier neue Dokumenttypen:
phvsys (Pharmakovigilanzsystem und qualifizierte Person - EU Module 1; 1.8.1
riskmp (Maßnahmenplan zur Risikoüberwachung - EU Module 1; 1.8.2)
palde (Packungsbeilage - CTD 1.3.1)
palen (Package Leaflet - CTD 1.3.1)
Mit der Einführung der Dokumenttypen palde und palen wurde der Dokumenttyp pal abgelöst, mit der Konsequenz, dass dessen weitere Verwendung negative Systemrückmeldungen (BAD-Mails) erzeugt.
- Laden Sie in Ihren Zip-Container die attribut.txt sowie die rtf-gespeicherten Dokumente.
- E-Mail: In die E-Mail-Betreffzeile tragen Sie lediglich die 7stellige Ziffer der ENR ein, nicht mehr und nicht weniger. Ansonsten erhalten Sie keine Systemrückmeldung.
- Fügen Sie Ihrer Einreichungsmail den Zip-Container als Anlage bei.
- Inaktivieren Sie Logos, automatische Signaturen, gif-Dateien, die sich automatisch bei der Absendung der E-Mail in den Anhang schreiben. Ggf. kann Ihnen Ihr Systemadministrator helfen.
- Die E-Mail-Adresse für die elektronische Einreichung Ihrer Echtdaten lautet:
zulassung@amg-zulassung.deInnerhalb einer Stunde erhalten Sie eine Systemantwort, die stets an die E-Mail-Adresse gerichtet wird, von der aus die elektronische Einreichung erfolgte. Falls nicht, sollten Sie sich mit uns in Verbindung setzen.
Die Hotline-E-Mail-Adresse lautet: amg-ev.hotline@bfarm.de
Das BfArM empfieht, die ZIP-Container über die Software GnuPG (PGP ) zu verschlüsseln, damit ein Container mit der Extension ".zip.pgp" entsteht (s. Erläuterungen zu AMG-EV).
Das BfArM hat eine Virenüberprüfung in das Verfahren integriert.
Die AMG-Einreichungsverordnung
Die AMG -Einreichungsverordnung regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen einschließlich des hierfür zu verwendenden Verfahrens. Diese Verordnung sowie die vorliegenden Erläuterungen haben innerhalb ihres Anwendungsbereichs Vorrang vor früheren Bestimmungen zur Einreichung von Unterlagen. Soweit vorangegangene Bekanntmachungen z.T. abweichende Anforderungen vorsehen, werden diese Anforderungen durch die jetzigen Erläuterungen ersetzt. Im Übrigen, soweit die AMG-EV nichts Abweichendes festlegt, verbleibt es bei den bislang bestehenden Regelungen zur Einreichung von Unterlagen. Dies bedeutet z.B., dass, sofern nach den §§ 3 und 4 der AMG-EV Unterlagen schriftlich eingereicht werden können bzw. müssen, die hierfür bestehenden Anforderungen weiterhin zu beachten sind.
- Bekanntmachung zur Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (Größe: 21 KB)vom 18. Dezember 2000
- Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (Größe: 74 KB)
vom 21. Dezember 2000