Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung
- 1. Erläuterungen zum Vollzug der AMG-EV
- 2. Kurzanleitung, Bezeichnung der Metadaten, Dateinamenvorgabe und Formate
- 3. AMG-EV-Fehlersammlung (Negativmeldungen) und Korrekturvorschläge
- 4. E-Mail-Adressen für die elektronische Einreichung
- 5. Öffentlicher BfArM-Schlüssel, Bekanntgabe, Download
- 6. eCTD oder NeeS als Alternativen zur elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
- 7. DIMDI-Datenbank-Recherche
1. Erläuterungen zum Vollzug der AMG-EV
An dieser Stelle finden Sie umfassende Informationen zur Durchführung des elektronischen Einreichungsverfahrens gemäß AMG-Einreichungsverordnung
Erläuterungen zum Vollzug der Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung - AMG-EV) vom 21. Dezember 2000
- Version 5.0, Stand: 01. Juli 2007 - (Größe: 500 KB)vom 21. Dezember 2000, Version 5.0 vom 01. Juli 2007
Die Version 5.0 ist seit dem 15. Juli 2007 in Kraft.
2. Kurzanleitung, Bezeichnung der Metadaten, Dateinamenvorgabe und Formate
Orientierungshilfen zur Durchführung der elektronischen Einreichung bieten unsere
- Kurzanleitung:
Kurzanleitung zur Abwicklung der elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
(am Beispiel der ENR 1999023) (Größe: 38 KB)
- Tabelle "Ausfertigung der attribut.txt für die Verfahrenstypen"
Bezeichnung der Metadaten innerhalb der attribut.txt (Größe: 20 KB)
Hier können die unterschiedlichen Verfahrenstypen ersehen werden, die für die Ausfertigung der attribut.txt erforderlich sind. Bitte beachten Sie, dass einzig und allein beim Verfahrenstyp Änderung die Datumtypbezeichnung aend verwendet wird.
Als Datum ist stets das im Verfahrensantrag (Papierform) enthaltene Datum anzugeben.
Die attribut.txt ist stets in den Zip-Container zu laden.
- Tabelle "Dokumenttypen, Dateinamenvorgaben"
Elemente der Dateinamen (Größe: 87 KB)
Auf der Basis der in der Papierform eingereichten Unterlagen bitten wir Sie, die Dokumente (Teile der Module 1 und 2) elektronisch einzureichen. Hilfestellung bietet die in unseren Erläuterungen aufgeführte Tabelle "Elemente der Dateinamen". Strukturieren Sie Ihre Dateinamen, z. B. spcde-1999023-zul-ctd-131-2006-12-24.rtf. Somit kann die Frage zur Abbildung ungerader Mengenangaben (2,5 mg) gelöst werden.
- Beispiel-Zip-Container 1999023.zip
Beispiel-Zip-Container 1999023.zip (alle Dokumenttypen) (Größe: 93 KB)
Bitte vermeiden Sie das Hineinladen von Unterverzeichnissen und Pfaden in den Zip-Container, damit Sie stets positive Systemrückmeldungen erzielen.
3. AMG-EV-Fehlersammlung (Negativmeldungen) und Korrekturvorschläge
Auf der Basis der Negativmeldungen des Typs 1 und 2 hat das BfArM eine Fehlersammlung und Korrekturvorschläge zusammengestellt. Eine englischsprachige Fassung befindet sich in Vorbereitung.
- AMG-EV-Fehlersammlung (Größe: 2 MB)
4. E-Mail-Adressen für die elektronische Einreichung
Für die elektronische Übermittlung der in der o.g. Verordnung geforderten Unterlagen ist die im Folgenden aufgeführte E-Mail-Adresse zu verwenden:
Testeinreichung können an die folgende E-Mail-Adresse gerichtet werden:
Testeinreichungen dienen ausschließlich zur Prüfung auf mögliche Fehler bei der elektronischen Einreichung und werden vom BfArM nicht weiter bearbeitet. Eine im Test erzielte Positivmeldung ersetzt keinesfalls die Echteinreichung.
5. Öffentlicher BfArM-Schlüssel, Bekanntgabe, Download
Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für das 1. Halbjahr 2013 durchgeführt.
Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2013 und endet mit Ablauf des 10. Juli 2013.
Hinweis:
Die Gültigkeit des bisherigen Schlüssels für das 2. Halbjahr 2012 erlischt mit Ablauf des 10. Januar 2013.
Sofern eine Verschlüsselung der zu übermittelnden Daten erfolgen soll, verwenden Sie bitte den in der
BfArM-OpenPGP-AS-Key.asc (Größe: 5 KB)
enthaltenen öffentlichen AS-Schlüssel. Es wird nur der Zip-Container verschlüsselt und nicht signiert.
Key fingerprint = 3640 E4DD 4CB0 3AE5 C6E0 B7BD 0265 1FB9 11AA 2D34
Zur Speicherung des Schlüssels verfahren Sie bitte wie folgt:
- Klicken Sie bitte mit der rechten Maustaste auf den Link
- Wählen Sie "Ziel speichern unter"
- Abspeichern der Datei in Ihr System als: BfArM-OpenPGP-AS-Key-asc.txt
6. eCTD oder NeeS als Alternativen zur elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV
Muss die AMG-EV weiterhin bedient werden?
Nein, wenn Sie Ihre Einreichung gemäß eCTD oder NeeS strukturiert haben und in dem Ordner <sequence>workingdocuments die sonst per E-Mail-Verfahren gemäß AMG-EV erforderlichen Dokumente eingestellt haben.
Für Änderungsanzeigen über das PharmNet-bund-Portal gelten die bisherigen Regelungen unverändert
Bitte beachten Sie hierzu unsere FAQ zum Thema eCTD oder NeeS
Ansprechpartner:
• Herr Dr. Menges, Tel. +49 (0) 228 99-307-3458 oder 0228/207-3458
7. DIMDI-Datenbank-Recherche
Vor Einreichung Ihrer Unterlagen haben Sie die Möglichkeit, die Ihrem Arzneimittel zugeordneten Ziffern (Eingangsnummer sowie pharmazeutische Unternehmer-Nummer) im AMIS - Öffentlicher Teil (im kostenpflichtigen Teil des DIMDI-Datenbank-Angebotes) zu ermitteln: