Europäische Zulassungsverfahren
Innerhalb der Europäischen Union kann ein pharmazeutischer Unternehmer zwei verschiedene Zulassungsverfahren in Anspruch nehmen, wenn er möchte, dass seine Zulassung nicht in nur ausschließlich einem Mitgliedstaat Gültigkeit besitzt wie bei den sogenannte "Nationalen Zulassungen"
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Das "Zentralisierte Zulassungsverfahren" (EU-zentrales Zulassungsverfahren, Centralised Procedure) erwirkt eine EU-weite Zulassung.
Um in mehreren EU-Staaten gleichzeitig nationale Zulassungen zu erhalten, muss der Antragsteller ein sog. "Dezentralisiertes Verfahren" (Decentralised Procedure, DCP) anstrengen, bzw. ein sogenanntes "Verfahren der gegenseitigen Anerkennung" (Mutual Recognition Procedure, MRP) beantragen.
EU-zentrale Zulassungsverfahren sind in der Union seit 1995 etabliert, wobei die Zugangsvoraussetzungen anfangs sehr eng gefasst waren, aber seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung erweitert wurden. Dies geschah unter anderem mit dem Ziel, das Verfahren für immer mehr Antragssteller attraktiv zu machen und zu einer Harmonisierung des Europäischen Marktes beizutragen. Rechtliche Grundlage bildet die “Verordnung (EC) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).Mit der Verabschiedung der
die in Deutschland durch die 14. AMG-Novelle umgesetzt wurde, ist mit der Einführung des Dezentralisierten Verfahrens (DCP) die gleichzeitige Beantragung einer Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten möglich geworden.
Besteht bereits in einem Mitgliedstaat eine nationale Zulassung und soll das Präparat auch in anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden, so ist das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zu wählen. Ziel dieser Verfahrensweise ist ein verbesserter Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Vermeidung von Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen sowie die Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln innerhalb der EU.