Inhaltliche Hinweise zu den Verfahren
- Zulassung von Arzneimitteln
- Zulassung von nationalen identischen Anträgen zu bereits zugelassenen Arzneimitteln (Dublettenverfahren)
- Einreichung von nationalen Dublettenanträgen zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden
- Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil
- Registrierung homöopathischer Arzneimittel
- Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
- Paketsendungen
- Elektronische Einreichung
- Formale Eingangsbearbeitung
Zulassung von Arzneimitteln
- Hinweise zur Einreichung von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen im CTD-Format beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Größe: 37 KB)- Hinweise zum Antrag auf bevorzugte Bearbeitung (vgl. § 28 Abs.3 AMG ) für nationale Zulassungsanträge nach § 21 ff AMG
Zulassung von nationalen identischen Anträgen zu bereits zugelassenen Arzneimitteln (Dublettenverfahren)
Nationale Zulassungsanträge nach § 21 AMG für Arzneimittel, die identisch zu bereits nach § 25 Abs. 1 AMG zugelassenen Arzneimitteln sind, werden als nationale Dublettenanträge bezeichnet. Die beschleunigte Bearbeitung dieser Anträge als vereinfachtes Verfahren (Abteilung 1) ist unter bestimmten Voraussetzungen möglich, hierzu beachten Sie bitte die folgenden Hinweise:
Abzugrenzen sind diese nationalen Dublettenanträge von den sog. „informed consent“-Zulassungsanträgen, welche definitionsgemäß unter der rechtlichen Grundlage des § 24a AMG bzw. Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG einzureichen sind.
Einreichung von nationalen Dublettenanträgen zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden
Auch nationale identische Zulassungsanträge zu Arzneimitteln, die über das dezentrale Verfahren zugelassen wurden, können als nationale Dublettenanträge eingereicht werden. Voraussetzung hierfür ist jedoch die Existenz einer Basiszulassung (abgeschlossenes EU-Verfahren einschl. nationaler Zulassungsbescheid). Diese sog. „DCP-Dubletten“ wurden in der Vergangenheit üblicherweise zeitgleich mit der Antragstellung des DC-Verfahrens mit DE = RMS eingereicht, konnten jedoch erst nach Erteilung der DC-Zulassung bearbeitet werden. Gemäß der AMGKostV fallen derartige Anträge aufgrund des Fehlens eines bereits zugelassenen Basisarzneimittels (Bezug) zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht unter die Definition einer Dublette, entsprechend werden aufgrund der parallelen Antragstellung erhöhte Gebühren in Höhe von derzeit 15.700 Euro fällig.
Das BfArM möchte den pharmazeutischen Unternehmern einen optimierten und beschleunigten Verfahrensablauf zur Bearbeitung dieser Anträge als „echte“ nationale Dubletten anbieten und empfiehlt, rein nationale Parallelanträge zu DC-Verfahren erst nach Abschluß des nationalen Phase des DC-Verfahrens (Erhalt des deutschen Zulassungsbescheides) einzureichen. Dadurch entfällt zudem die bisher notwendige Zwischenarchivierung der Anträge sowie die zusätzliche Bearbeitungszeit für die Prüfung der nachzureichenden Updates.
Zur Sicherstellung eines schnellen Verfahrensabschlusses durch vereinfachte Validierung und Bearbeitung als vereinfachtes Verfahren empfiehlt das BfArM ausdrücklich die Einreichung unter Nutzung des folgenden Formblattes:
Weitere detaillierte Informationen zur Einreichung von nationalen DCP-Dubletten können den folgenden FAQs entnommen werden:
Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil
Konsultationsverfahren
Für Medizinprodukte, die einen arzneilichen Bestandteil mit ergänzender Wirkung enthalten, ist ein Konsultationsverfahren vorgesehen. Im Rahmen dieses Verfahrens wird der Arzneimittelanteil nach arzneimittelrechtlichen Kriterien von einer Arzneimittel-Zulassungsbehörde bewertet. Sofern ein entsprechendes Verfahren auf Antrag einer Benannten Stelle beim BfArM durchgeführt wird, erfolgen die administrative Abwicklung und die inhaltliche Bearbeitung durch die für Arzneimittel zuständigen Abteilungen. Auskünfte erteilt das Fachgebiet 11 "Validierung". Das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die ein Plasmaderivat im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG enthalten, ist bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA durchzuführen.
- Hinweise zur Durchführung von Konsultationsverfahren und Einreichung von Unterlagen für Medizinprodukte mit die Wirkung des Produktes ergänzendem Arzneimittelanteil
- Der Antrag auf Konsultation unter Berücksichtigung der Empfehlung der MEDDEV 2.1/3 rev.2 B3
- Ablauf eines Konsultationsverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Paketsendungen
- Hinweise zur Einreichung von Antragsunterlagen und sonstigem Schriftgut (Paketsendungen) (Größe: 21 KB)