Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG
Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) zum 1. Januar 2011 wurde der sechste Abschnitt des AMG um den § 42b - Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen erweitert.
Inhalt des § 42b AMG ist die zur Verfügungstellung von Ergebnisberichten von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln zur Veröffentlichung durch die Bundesoberbehörden. Während sich die Verpflichtungen in Absatz 1 an pharmazeutische Unternehmer richtet, die ein zulassungspflichtiges Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringen, richten sich die Verpflichtungen in Absatz 2 an Sponsoren klinischer Prüfungen, die klinische Prüfungen mit einem zugelassenen Arzneimittel mit mindestens einem Prüfzentrum in Deutschland durchführen.
Neu eingestellte Artikel zu § 42b
| Datum | Titel | Link |
|---|---|---|
| 14.05.2013 |
Welche Ergebnisse der klinischen Prüfung sind im Ergebnisbericht gemäß § 42b zu nennen? |
zum Beitrag |
| 29.04.2013 |
Einreichung über das Web-Portal: Absatz 1 oder Absatz 2? |
zum Beitrag |
| 29.04.2013 |
Handschriftliche Ergänzungen im Bestätigungsschreiben |
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| 29.04.2013 |
Bestätigungsschreiben |
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| 29.04.2013 |
Unaufgeforderte Wiedereinsendungen |
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| 29.04.2013 |
Angabe von Prüfpräparaten |
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