Nach der Zulassung
Erstellt: 12.02.2008
Aktualisiert: 12.02.2008
In diesem Bereich finden Sie folgende Informationen:
- Pharmakovigilanz, mit einem Verweis zu den Seiten der Abteilung Pharmakovigilanz
- Änderungen/Variations, mit Erläuterungen für den Fall der Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 - 24 AMG
- Verlängerungen / Renewals, mit Hinweisen zur Verlängerung von Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln nach §§ 31, 39 AMG und Art. 24 RL 2001/83/EG sowie nach Art. 14 der EG-Verordnung Nr. 726/2004
- Off-Label, mit Informationen über die Expertengruppen Off-Label - Anwendung von Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs
- Kinderarzneimittel (PUMA), mit Informationen zu speziellen Zulassungen für Kinderarzneimittel (PUMA, Paediatric Use Marketing Authorisation)
- Ergebnisberichte zu klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln gemäß § 42b AMG