Variations
Neben national zugelassenen Arzneimitteln nimmt die Zahl der auf europäischer Ebene dezentral und zentral zugelassenen Arzneimitteln zu. Für Änderungen dieser Arzneimittel sind gemäß EG-Verordnung 1234/2008 in allen betroffenen Mitgliedstaaten (RMS und CMS) der EU Variations einzureichen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die im Rahmen des Zulassungsverfahrens erreichte Harmonisierung beibehalten wird. Es werden geringfügige Änderungen (Typ IA und Typ IB) und größere Änderungen (Typ II, Erweiterung der Zulassung) unterschieden. Ein Mitgliedstaat übernimmt als Referenzmitgliedstaat (RMS) die Verfahrensführung und startet, nachdem in allen beteiligten Staaten identische Anträge eingereicht wurden, das Verfahren. Im Rahmen einer Typ II-Variation erstellt der RMS den Beurteilungsbericht. Werden von den CMS Einwände geäußert, so hat der Antragsteller einmalig die Gelegenheit diese auszuräumen. Typ IA-Variation werden innerhalb von 30 Tagen auf ihre Gültigkeit geprüft. Typ IB-Variation gelten als angenommen, wenn dem Antragsteller nicht innerhalb von 30 Tagen nach Start des Verfahrens Einwände mitgeteilt werden. Eine Typ II-Variation ist genehmigt, wenn die CMS dem Entscheidungsentwurf des RMS nicht widersprochen haben.