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FAQ Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG

Hier finden Sie Fragen und Antworten im Bereich Arzneimittel zum Thema FAQ zum Thema Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG.

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Was ist bzgl. der neuen 6-Monatsfrist zu beachten? (Änderungen zur Antragspflicht aufgrund der 14. AMG-Novelle)Grundsätzlich ist der Verlängerungsantrag künftig 6 Monate vor Ablauf der 5-Jahresfrist …

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Für welche Arzneimittel ist aufgrund des neu eingeführten § 31 Abs. 1a AMG noch ein Verlängerungsantrag zu stellen und wie wirken sich die Übergangsregelungen der 14. AMG- Novelle aus? (Änderungen zur Antragspflicht aufgrund der 14. AMG-Novelle)Grundsätzlich sind alle Zulassungen und Registrierungen mindestens einmal zu verlängern. Das heißt …

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In welchen Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung anordnen und wie wird dies dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt?Gemäß § 31 Abs. 1a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Abs. 1 Satz 1 …

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Wie verhält es sich mit Auflagenerfüllungen und einzureichenden PSURs?Wurden zwischen dem 01.01.2001 und dem Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle für eine Zulassung zwei …

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Welche Auswirkung hat das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts(BVerwG 3 C 22.04) vom 9. Juni 2005 auf die Berechnung der Antragsfrist zur Verlängerung nach § 31 AMG?Bei der Berechnung der Antragsfrist ist das Urteil des BVerwG vom 9. Juni 2005 ( BVerwG 3 C 22.04) …

mehr: Welche Auswirkung hat das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts(BVerwG 3 C 22.04) vom 9. Juni 2005 auf die Berechnung der Antragsfrist zur Verlängerung nach § 31 AMG? …

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