Für sonstige Bestandteile von Arzneimitteln sind basierend z.B. auf der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" und dem Annex Angaben in den Texten der Fach- und Gebrauchsinformation sowie auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung zu machen. Gemäß § 28 Absatz 2 Nr. 3 AMG ist das BfArM befugt allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise einen einheitlichen Wortlaut vorzugeben.
Die Zusammenfassung dieser Texte bildet die so genannte Besonderheitenliste des BfArM. Mit der „Gemeinsamen Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln“ vom 31.05.2022 wird die verpflichtende Umsetzung der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" inklusive des Annexes und der Besonderheitenliste geregelt.
Von den Vorgaben der Besonderheitenliste kann nur durch substantielle Begründungen, die der Antragsteller vorzutragen hat, abgewichen werden, da sie auf wissenschaftlich gegründetem Konsens basiert. Referenzen, die zu den Entscheidungen geführt haben, werden in der Besonderheitenliste in der Regel mit angegeben.
In Zusammenarbeit mit Patientenvertretern wurden patientenfreundliche Formulierungen einiger Angaben für die Packungsbeilage erarbeitet und abweichend von den Formulierungen des Annexes zur Excipients-Guideline beibehalten. Das betrifft Heparin, Kalium und Parabene.
Im Folgenden werden einige grundsätzliche Festlegungen für die textliche Umsetzung erläutert.
In den meisten Fällen sind in der Excipients-Guideline Vorsichtshinweise vorgesehen. In diesen Fällen erfolgt die Umsetzung in der Regel in der Fachinformation unter
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (letzter Absatz)
und in der Packungsbeilage unter
Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten
...
<X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Vorsichtshinweise für bestimmte Altersgruppen sind zwingend dann anzugeben, wenn für diese Altersgruppen keine Gegenanzeige besteht. Ausnahmen können sich aufgrund zu verabreichender Mengen ergeben und sind detailliert zu begründen. Sofern bestimmte Altersgruppen von der Behandlung ausgeschlossen sind, können die Vorsichtshinweise entfallen.
Wenn in der Besonderheitenliste der Begriff topisch/topische Anwendung verwendet wird, sind hierunter auch Ophthalmika und Nasalia subsumiert. Im Falle von Ophthalmika und Nasalia ist in den geforderten Texten der Begriff „Haut“ durch „Bindehaut“ bzw. „Nasenschleimhaut“ zu ersetzen.
Beispiel Wollwachs:
Bei topischer Anwendung ist ein Warnhinweis gemäß Excipients-Guideline aufzunehmen, hier ist die Anwendung am Auge (z. B. bei Augensalben) eingeschlossen.
Die Bezeichnungen der sonstigen Bestandteile in der Besonderheitenliste entsprechen der 1. Bezeichnung der vom BfArM im Einvernehmen mit dem PEI gemäß § 10 Absatz 6 Nr. 1 AMG festgelegten Bezeichnung. Zur besseren Patientenverständlichkeit können in der Packungsbeilage Trivialnamen (z.B. für Zuckerarten) zusätzlich nach der rechtsverbindlichen Stoffbezeichnung in Klammern angegeben werden.
Dosierungsangaben in den Patiententexten registrierter homöopathischer Arzneimittel sind nicht zulässig. Zum praktischen Umgang mit dosierungsbezogenen Formulierungen der Besonderheitenliste sind an dieser Stelle ergänzende Informationen und Formulierungshilfen hinterlegt. Diese sind in Verbindung mit der Besonderheitenliste anzuwenden.
Jede Spalte der folgenden Tabelle kann durch Klick auf die jeweilige Kopfzelle auf- oder absteigend sortiert werden. Initial ist die Tabelle nach "Datum der Aktualisierung" sortiert. Darüber hinaus ist eine Filterung der Tabelle nach einem Suchbegriff möglich.
| Texte zu Sonstigen Bestandteilen | Datum der Aktualisierung | Art der Anwendung | Schwellenwert |
|---|---|---|---|
| Aprotinin | Topisch | Null | |
| Aroma- und Geruchsstoffe mit Bergamottöl, ß-Asaron oder Safrol | Oral Topisch | Null | |
| Aspartam | Oral | Null | |
| Azo-Farbstoffe Azo-Farbstoffe - Änderungsansicht z. B.: Gelborange S, Azorubin, Amaranth, Ponceau 4R, Brillantschwarz BN, Tartrazin | 16.01.2023 | Oral | Null |
| Benzalkoniumchlorid | Alle | Null | |
| Benzoesäure und Benzoate | Alle | Null | |
| Benzylalkohol Benzylalkohol - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Alle | Null |
| Bergamottöl Bergapten | Topisch | Null | |
| Borsäure und Borate Borsäure - Änderungsansicht | 14.03.2023 | Alle | 1 mg Bor/Tag |
| Bronopol | Topisch | Null | |
| Butylhydroxyanisol Butylhydroxytoluol | Topisch | Null | |
| Cetylstearylalkohol einschließlich Cetylalkohol | Topisch | Null | |
| Chlorocresol Chlorocresol - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Topisch Parenteral | Null |
| Campher sowie ätherische Öle, die Campher enthalten, z. B. Rosmarinöl siehe Menthol | Oral Nasal Zur Inhalation, einschließlich Einreibungen auf dem Oberkörper | Null | |
| Cineol sowie ätherische Öle und Aromen, die Cineol enthalten, z. B. Eucalyptusöl, Eucalyptus-Aroma siehe Menthol | Oral Nasal Zur Inhalation, einschließlich Einreibungen auf dem Oberkörper | Null | |
| Cyclodextrine | Alle | 20 mg/kg/Tag | |
| Dimethylsulfoxid | Topisch | Null | |
| Allergene enthaltende Duftstoffe siehe auch Anhang Duftstoffe Duftstoffe - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Topisch | Null |
| Erdnussöl | Alle | Null | |
| Ethanol Ethanol - Änderungsansicht | 22.03.2023 | Oral Parenteral Zur Inhalation Auf der Haut | Null |
| Formaldehyd | Topisch Oral | Null | |
| Fructose | Oral Parenteral | Null | |
| Galactose | Oral Parenteral | Null | |
| Glucose | Oral Parenteral | Null 5 g | |
| Glycerol | Oral Rektal | 10 g/Dosis 1 g | |
| Heparin Heparin - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Parenteral | Null |
| Honig siehe Invertzucker | Oral | Null | |
| Invertzucker | Oral | Null | |
| Kaliumverbindungen | Parenteral Oral | Null 1 mmol/Dosis | |
| Lactitol | Oral | Null | |
| Lactose | Oral Zur Inhalation(Pulverinhalatoren), Parenteral aus Verreibungen (Homöopathika) | Null
| |
| Latex Naturkautschuk | Behältnis | immer | |
| Levomenthol | Oral Nasal Zur Inhalation, einschließlich Einreibungen auf dem Oberkörper | Null | |
| Macrogolglycerolricinoleat (Polyethoxylierte Rizinusöle) Macrogolglycerolhydroxystearat (Poly(oxyethylen)-40-Rizinusöl) Macrogolglycerolricinoleat - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Oral Parenteral Topisch | Null |
| Maltitol Isomaltitol Maltitol-Lösung | Oral | Null | |
| Mannitol | Oral | 10 g | |
| Menthol Menthol - Änderungsansicht sowie ätherische Öle, Aromen oder Essenzen, die Menthol enthalten, wie z. B. Pfefferminzöl, Minzöl, Pfefferminz-Aroma, Minzessenz | 16.01.2023 | Oral, Nasal Zur Inhalation, einschließlich Einreibungen auf dem Oberkörper | Null |
| Natriumverbindungen | Oral Parenteral | Null | |
| Natriumdodecylsulfat | Auf der Haut | Null | |
| Parahydroxybenzoesäure Parahydroxybenzoesäure - Änderungsansicht (4-Hydroxybenzoesäure) und deren Ester (...(4-hydroxybenzoat)) (Parabene), z. B.: Ethyl(4-hydroxybenzoat) Natriumethyl(4-hydroxybenzoat) Propyl(4-hydroxybenzoat) Natriumpropyl(4-hydroxybenzoat) Methyl(4-hydroxybenzoat) Natriummethyl(4-hydroxybenzoat) | 16.01.2023 | Oral Am Auge Topisch Parenteral Zur Inhalation | Null |
| Perubalsam Perubalsam - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Topisch | Null |
| Phenylalanin | Oral | Null | |
| Phosphatpuffer | Am Auge | Null | |
| Propylenglycol und Propylenglycolester | Alle | 1 mg/kg/Tag | |
| Quecksilberverbindungen organische, z.B. Thiomersal Phenylquecksilbersalze – nitrate/acetate/borate Quecksilberverbindungen - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Am Auge Topisch Parenteral Impfstoffe | Null |
| Saccharose | Oral | Null | |
| Sesamöl Sesamöl - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Alle | Null |
| Sojaöl Sojalecithine Sojaöl - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Alle | Null |
| Sorbinsäure und Sorbate | Topisch | Null | |
| Sorbitol | Oral Parenteral | Null | |
| Stearylalkohol | Topisch | Null | |
| Sulfite und Metabisulfite Sulfite - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Oral Parenteral Zur Inhalation | Null |
| Weizenstärke (enthält Gluten) Weizenstärke - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Oral | Null |
| Wollwachs (Lanolin), auch Wollwachsalkohole | Topisch | Null | |
| Xylitol | Oral | 10 g | |
| Zimt und Zimtaldehyd Zimt - Änderungsansicht | 16.01.2023 | Topisch | Null |