Das BfArM ist im Rahmen von § 52b Absatz 3c AMG nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe dazu verpflichtet Listen für versorgungsrelevante und versorgungskritische Wirkstoffe zu erstellen. Darüber hinaus erstellt es nach § 52b Absatz 3f AMG eine Liste von Fertigarzneimitteln für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage als erforderlich angesehen wird.
Die Listen stellen die Grundlage zur Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen dar, die im Pharmadialog festgelegt wurde.
Die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen wurde im Rahmen des Pharmadialogs 2016 beschlossen um die Transparenz bei bestehenden Engpässen zu erhöhen. Diese Selbstverpflichtung gilt laut Beschluss des Beirats vom 21. Oktober 2020 für alle Arzneimittel mit Wirkstoffen, die auf der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe geführt werden sowie darüber hinaus für Produkte mit verschreibungspflichtigen Wirkstoffen und
Eine Lieferengpassmeldung ist notwendig, wenn über voraussichtlich zwei Wochen hinaus den im üblichen Umfang anfallenden Auslieferungen nicht nachgekommen werden kann oder eine deutlich erhöhte Nachfrage besteht, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.
Neben der Selbstverpflichtung zur Meldung besteht für bestimmte Fertigarzneimittel eine Verpflichtung zur regelmäßigen Übermittlung von Daten zu Produktion, Beständen und Absatzmengen um eine kontinuierliche Beurteilung der Versorgungslage zu gewährleisten.
Die Kriterien zur Aufnahme von Fertigarzneimitteln in die regelmäßige Datenübermittlung wurden gemäß der geltenden Rechtsgrundlage § 52b Absatz 3f AMG in Abstimmung mit dem Beirat und dem Paul-Ehrlich-Institut erstellt.
Nach den geltenden Kriterien, die gemäß Beschluss des Beirats am 21.10.2020 festgelegt wurden, sind Fertigarzneimittel in die Liste aufzunehmen, wenn
sie einen versorgungsrelevanten Wirkstoff enthalten, für den nur
ein endfreigebender Hersteller
in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist, oder
Ergänzende Hinweise und Details zum Meldeverfahren finden sich unten.
Die Identifizierung der versorgungsrelevanten Wirkstoffe stellt eine besondere Herausforderung dar. Gründe dafür sind z.B.
Die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe wurde auf Basis der Vorschläge der medizinischen Fachgesellschaften und der WHO-Liste der essenziellen Arzneimittel zusammengeführt. Mit der konstituierenden Sitzung des Beirates nach § 52b Absatz 3b AMG am 22.07.2020 wurde der bisherige Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen in den Beirat überführt. Damit übernimmt der Beirat die regelmäßige Aktualisierung der oben genannten Liste.
Grundsätzliche Voraussetzung für die Versorgungsrelevanz eines Wirkstoffes bzw. einer Wirkstoffkombination ist, dass die Arzneimittel verschreibungspflichtig sind und dass der Wirkstoff für die Gesamtbevölkerung relevant ist. Daher sind Wirkstoffe zur Behandlung seltener Erkrankungen (mit Orphan Drug Status) grundsätzlich nicht Bestandteil der Liste, sofern nicht der Beirat dieses für einzelne Wirkstoffe empfiehlt. Da Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen eine Marktexklusivität von 10 Jahren haben und kein weiteres Arzneimittel für diese seltene Indikation verfügbar ist, führt ein Lieferengpass sofort zu einem Versorgungsnotstand, der in der Regel nicht durch behördliches Einwirken aufgelöst werden kann. Gleichwohl werden von den Bundesoberbehörden auch Lieferengpässe für Wirkstoffe bzw. einer Wirkstoffkombinationen verfolgt, wenn diese nicht Bestandteil der Liste sind.
Stand: 16.04.2024
Der Beirat beschloss im Rahmen der 2. Sitzung am 21. Oktober 2020 für die Definition versorgungskritischer Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG die bisherigen Kriterien für die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen anzuwenden.
Die Liste umfasst demnach Wirkstoffe, die als versorgungsrelevant eingestuft sind und
Stand: 16.04.2024
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat gemäß § 52b Absatz 3f AMG in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Beirat eine Liste von Fertigarzneimitteln erstellt, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist.
In der 11. Beiratssitzung vom 05.06.2023 ist die Erweiterung der am 21.10.2020 festgelegten Kriterien einstimmig beschlossen worden. Die Kriterien umfassen damit auch verkehrsfähige Fertigarzneimittel, für die durch jeweiligen Beschluss des Beirats die regelmäßige Datenübermittlung als erforderlich festgelegt wird. Das ergänzende Kriterium ist unter 3. aufgeführt.
Demnach gelten folgende Kriterien zur Auswahl der Fertigarzneimittel für die regelmäßige Datenübermittlung:
Verkehrsfähige Fertigarzneimittel mit einem versorgungsrelevanten Wirkstoff, für die nur
ein endfreigebender Hersteller
in der Arzneimitteldatenbank des Bundes hinterlegt ist.
Durch die regelmäßige Datenübermittlung werden die Voraussetzungen zur Einschätzung der Versorgungslage verbessert und der Entstehung von Lieferengpässen kann vorgebeugt werden. Die übermittelten Daten beinhalten Informationen zur geplanten Produktion, den aktuellen Beständen sowie den Absatzzahlen entsprechend den abgestimmten Formatvorlagen.
Die erste Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG ist zum 01. Oktober 2021 erfolgt, danach gemäß Abstimmung mit dem Beirat in einem regelmäßigen Zyklus von 2 Monaten. Dieser Zyklus kann im Einzelfall nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe sowohl verlängert, als auch verkürzt werden.
Stand: 16.04.2024
Das BfArM hat das Verfahren für die elektronische Übermittlung der Daten mit dem Dienstleister IQVIA und im Einvernehmen mit dem PEI festgelegt. Die jeweils aktuellen Detailinformationen zum Verfahren sind weiter unten veröffentlicht.
Sofern Fertigarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des PEI betroffen sind, werden diese in die Liste der Fertigarzneimittel im Rahmen der kontinuierlichen Prüfung auf Aktualität auf Vorschlag des PEI aufgenommen.
Mit in Kraft treten des ALBVVG wurden u. a. neue Meldeverpflichtungen eingeführt. Eine neu eingeführte Meldeverpflichtung betrifft die Meldeverpflichtung zu den Herstellungsstätten der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe. Diese ergibt sich aus den §§ 52b Absatz 3e und 3f Arzneimittelgesetz (AMG) sowie aus § 130a Absatz 8a und 8b fünftes Sozialgesetzbuch (SGB V)
Von der Meldeverpflichtung sind Arzneimittel betroffen, wenn sie von einer der folgenden Regelungen betroffen sind:
Für Arzneimittel, die im Rahmen einer Rabattvertragsausschreibung für ein so genanntes EU-Los berücksichtigt werden sollen. Aktuell sind dies:
Die Meldung des aktiven Wirkstoffherstellers ist über den unten aufgeführten Link durchzuführen. Für die Nutzung des Portals wird ein gültiger RuBen Account benötigt.
Meldeportal der aktiv genutzten Wirkstoffhersteller