Die Zahl der identifizierten Arzneimittelfälschungen in der so genannten legalen Lieferkette, also z.B. in einer öffentlichen Apotheke, ist insgesamt sehr gering. Dennoch ist zu beachten, dass die Einnahme eines gefälschten Arzneimittels gravierende gesundheitliche Auswirkungen haben kann. Dies betrifft insbesondere Fälschungen, die zu wenig oder keinen Wirkstoff oder schädliche Verunreinigungen enthalten. Grundsätzlich ist zu unterscheiden, ob gefälschte Arzneimittel über die legale Lieferkette an den Patienten gelangen oder über illegale Quellen bezogen werden, wie z.B. über nicht autorisierte Internethändler.

Das BfArM ist ausschließlich mit Arzneimittelfälschungen bzw. Fälschungsverdachtsfällen befasst, die die legale Lieferkette betreffen.

Bei einer Arzneimittelfälschung handelt es sich nach Definition der Weltgesundheitsorganisation um ein Arzneimittel, das in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft falsche Angaben gemacht werden. Im deutschen Arzneimittelgesetz ist der Begriff der Arzneimittelfälschung im § 4 Abs. 40 wie folgt beschrieben:

Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Die Bundesoberbehörden (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) sind nach dem sogenannten Stufenplan (Verordnung gemäß §63 des AMG) innerhalb Deutschlands die zentrale Koordinierungsstelle im Management von Arzneimittelrisiken, zu denen auch die Fälschungsfälle gehören. Aufgabe der Bundesoberbehörden ist es, die Öffentlichkeit über Fälschungsfälle und Fälschungsverdachtsfälle sowie über entsprechende Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu informieren. Die Bundesoberbehörden geben diese Informationen außerdem an die europäischen Schwesterbehörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weiter. Die EMA übernimmt eine EU-weite, koordinierende Rolle, soweit Arzneimittel betroffen sind, die im zentralen Verfahren zugelassen wurden. Dazu gehört es auch, den Informationsfluss sicherzustellen.

Die Überwachung und Anordnung entsprechender Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, sowie die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland, ist dagegen Aufgabe der Landesbehörden. Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in den Mitgliedstaaten der EU obliegt den dort jeweils zuständigen Arzneimittelbehörden. Das BfArM hat seit 2019 auch die Möglichkeit den Rückruf eines Arzneimittels oder das Ruhen einer Zulassung bei Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen anzuordnen, sofern dies zum Schutz der Patienten dringend erforderlich ist. Zuständig für die Verfolgung und Aufklärung von Straftaten in Deutschland sind die Polizei- und Zollbehörden sowie die Staatsanwaltschaften. Beim Bundeskriminalamt (BKA) und Zollkriminalamt (ZKA) werden zum Bereich der Arzneimittelkriminalität national und international relevante Informationen und polizeiliche Erkenntnisse gesammelt und aufbereitet sowie Ermittlungen geführt.

Fälschungsschutzrichtlinie

Die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie sieht vor, dass seit dem 09.Februar 2019 nahezu alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen sind. Ein Barcode ist vom Hersteller auf die Verpackung aufzudrucken. In Deutschland dürfen die betroffenen Arzneimittel nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Vorschriften des § 10 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechen. Weitere Informationen zur Fälschungsschutzrichtlinie finden Sie auf der Website des BfArM sowie auf den Internetseiten von securPharm.

Arzneimittelkauf im Internet

Beim Bezug von Arzneimitteln über das Internet müssen Verbraucherinnen und Verbraucher insbesondere darauf achten, dass es sich bei den Anbietern um legale, für den Internethandel zugelassene Apotheken handelt. Jedes EU-Land listet die dort ansässigen legalen Arzneimittelhändler in einem Register. In Deutschland liegt dieses Versandhandels-Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Apotheken, die hier erfasst sind, müssen auf ihrer Webseite ein Sicherheitslogo führen. Dieses wurde Ende Juni 2015 europaweit vereinheitlicht. Der Klick auf das Logo führt zu den Angaben der Apotheke im Register. Weitere Informationen zum Arzneimittelkauf im Internet finden Sie auf der Website des BfArM.

Welche Rolle nimmt das BfArM im Zusammenhang mit Arzneimittelfälschungen ein?

• Das BfArM informiert die Öffentlichkeit über Fälschungsfälle und Fälschungsverdachtsfälle mit Bezug zur legalen Lieferkette inklusive der von den Landesbehörden angeordneten Maßnahmen zur Gefahrenabwehr. Die Landesbehörden sind auch für die Überwachung entsprechender Maßnahmen zuständig.
• Das BfArM koordiniert den Informationsaustausch zwischen den beteiligten Behörden und Stellen in Deutschland.
• Das BfArM koordiniert den Informationsaustausch mit den europäischen Zulassungsbehörden sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur über Ermittlungen und Maßnahmen.
• Das BfArM hat seit 2019 auch die Möglichkeit den Rückruf eines Arzneimittels oder das Ruhen einer Zulassung bei Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen anzuordnen, sofern dies zum Schutz der Patienten dringend erforderlich ist.

Was kann das BfArM im Zusammenhang mit Arzneimittelfälschungen nicht leisten?

• Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland und Europa gehört nicht zu den Aufgaben des BfArM. Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Deutschland liegt in der Zuständigkeit der Landesbehörden. Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Europa obliegt den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten.
• Das BfArM kann Arzneimittel weder sicherstellen, noch untersuchen lassen. Hierfür sind die jeweiligen Landesüberwachungsbehörden zuständig.
• Das BfArM kann Fälle von Arzneimittelfälschungen weder strafrechtlich verfolgen noch aufklären. Zuständig für die Verfolgung und Aufklärung sind Polizei- und Zollbehörden sowie die Staatsanwaltschaften.
• Das BfArM ordnet in der Regel keine Maßnahmen zur Gefahrenabwehr an oder überwacht solche Maßnahmen. Die Überwachung und Anordnung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr ist primär Aufgabe der Landesbehörden. Seit 2019 hat das BfArM aber bei besonders dringlichen Fällen von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen zum Schutz der Patienten die Möglichkeit, einen Rückruf von Arzneimitteln oder das Ruhen der Zulassung anzuordnen.

Weitere Informationen zum Verfahren des BfArM bei Arzneimittelfälschungen finden Sie im

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