Klinische Prüfungen (CTs), die nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) genehmigt wurden und voraussichtlich über den 30. Januar 2025 hinaus laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden. Einzelheiten zu den Anforderungen für den Transfer von klinischen Prüfungen sind in der Richtlinie der Europäischen Kommission für den Transfer von klinischen Prüfungen Guidance for the Transition of Clinical Trials enthalten. Weitere ‚Best Practice‘ Informationen, sowie die benötigte Vorlage für den ‚Cover letter, inlcuding Annex‘ finden sich auf der Homepage der Clinical Trial Coordination Group, CTCG, unter key documents. Beim Transfer sind für Deutschland die Empfehlungen des Deutschen Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen zum Teil II zu beachten.
Der Transfer von klinischen Prüfungen von der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) zur Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) steht Sponsoren bis zum Ende der dreijährigen Übergangsfrist am 30. Januar 2025 offen, ohne dass eine klinische Prüfung abgebrochen oder ausgesetzt werden muss. An diesem Tag muss die transferierte Klinische Prüfung genehmigt sein. Danach kann die laufende Klinische Prüfung nur als neue klinische Prüfung nach CTR beantragt werden.
Die Sponsoren sollten daher jedoch unbedingt die Zeit berücksichtigen, die für den Abschluss des Genehmigungsverfahrens gemäß Kapitel 2 der CTR und der Richtlinie der Europäischen Kommission erforderlich ist. Daher wird den Sponsoren dringend empfohlen, ihre Anträge vor dem 30. Januar 2025 einzureichen und dabei die Bewertungszeit zu berücksichtigen, die sich von einer Woche (beschleunigtes Verfahren) auf bis zu 106 Tage verlängern kann, wenn ein vollständiger Studienantrag erforderlich ist. Bitte beachten Sie hierbei auch den Winter clock-stop vom 22. Dezember bis 6. Januar.
Bis Ende Januar 2024 wurden nur etwa 750 Übergangsprüfungen bei CTIS eingereicht, von schätzungsweise 4.000 bis 6.000 Prüfungen, die bis zum 30. Januar 2025 umgestellt werden müssen.
Auf der CTIS-Website (unter dem Abschnitt "Transitioning Trials") stehen weitere Informationen des European Medicines Regulatory Network zur Verfügung, um Sponsoren bei der Umstellung ihrer Prüfungen auf das CTR/CTIS zu unterstützen.
Die Art und Weise, wie klinische Prüfungen in der Europäische Union (EU) durchgeführt werden, hat sich erheblich geändert, seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) am 31.01.2022 in Kraft getreten ist. Mit der Verordnung werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht.
Das CTIS wird zur zentralen Anlaufstelle für die Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Das CTIS wird einen Arbeitsbereich für Sponsoren von klinischen Prüfungen und die Organisationen, die mit ihnen zusammenarbeiten, einen Arbeitsbereich für Behörden der EU-Mitgliedstaaten, der EWR-Staaten und der Europäische Kommission sowie eine öffentliche Website umfassen.
Die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Staaten werden die klinischen Prüfungen im CTIS bewerten und überwachen, während die EMA das CTIS einrichtet und betreibt. Die Europäische Kommission gewährleistet die korrekte Auslegung und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen.
Wichtiger Hinweis: Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln ist am 31.01.2022 in Kraft getreten – einen Überblick über den Geltungsbeginn, Übergangsfristen und neue Definitionen erhalten Sie in den folgenden Hinweisen:
In der Verordnung über klinische Prüfungen ist ein Übergangszeitraum von drei Jahren für das CTIS vorgesehen.
EU-Mitgliedstaaten und EWR-Staaten müssen ab der Inbetriebnahme des CTIS damit arbeiten, sobald die Anträge eingereicht sind.
Sponsoren von klinischen Prüfungen, die eine Genehmigungen durch die Regulierungsbehörden für eine klinische Prüfung in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten und EWR-Staaten beantragen möchten, reichen über CTIS ein einziges Antragsformular für eine klinische Prüfung und die dazugehörigen Unterlagen ein. Zur Einreichung des einzigen Antragsformulars für eine klinische Prüfung und den dazugehörigen Unterlagen gehört auch die öffentliche Registrierung der klinischen Prüfung.
Das CTIS dient auch als Unterstützung bei den laufenden Arbeitsabläufen in den EU-Mitgliedstaaten, den EWR-Staaten und der Sponsoren während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Prüfung. Das System ermöglicht die behördliche Aufsicht über klinische Prüfungen und die Bereitstellung von Instrumenten zur Überwachung und Kontrolle.
Vor der Nutzung von CTIS müssen die Nutzer über ein EMA-Konto verfügen. Nutzer, die bereits ein EMA-Konto haben, z. B. zur Nutzung von Eudravigilance oder der Datenbank für Stoffe, Produkte, Organisationen und Referenzdaten (SPOR), müssen kein neues Konto einrichten. Nutzer, die über kein EMA-Konto verfügen, können sich im Abschnitt Verwaltung des EMA-Kontos (EMA Account Management) registrieren.
Organisationen müssen möglicherweise zusätzliche Registrierungsschritte durchführen, je nachdem, welche Möglichkeit der Nutzerverwaltung sie im CTIS wählen. Der organisationsorientierte Ansatz ermöglicht die Verwaltung von Nutzern durch einen Administrator auf Organisationsebene und nicht auf der Ebene einzelner Studien. Dieses Vorgehen ist für Organisationen bestimmt, die mehrere Studien im CTIS durchführen. Um den organisationsorientierten Ansatz zu nutzen, müssen Organisationen im Verwaltungssystem für Organisationen (Organisation Management System – OMS) der EMA registriert sein und über die EMA-Kontoverwaltung (EMA Account Management) einen CTIS-Administrator auf Führungsebene registrieren.
Sponsoren können sich über das CTIS-Handbuch für Sponsoren informieren, um sich auf das CTIS vorzubereiten.
Darüber hinaus können Sponsoren das CTIS-Online-Schulungsprogramm nutzen. Den Leitfaden zum Katalog für CTIS-Schulungsmaterial ist auf der Seite für das Schulungsprogramm auf der EMA-Website zu finden und bietet einen Überblick über das Schulungsprogramm.
Mononationale Phase I Studien werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 30 getroffen werden. Dies gilt auch für andere mononationale Studien anderer Phasen.
Sollte es sich um eine mononationale und monozentrische Studie handeln, wird im Einzelfall geprüft, ob auch eine Verkürzung der Validierungsphase möglich ist.
Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat der verkürzten Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen zugestimmt.
Jegliche Kommunikation erfolgt zukünftig über CTIS.
SUSAR Meldungen erfolgen über EUDRA Vigilance.
Die Landesbehörden haben Zugriff auf CTIS und sind für die Überwachung laufender klinischer Prüfungen verantwortlich.
Sollten als RFI weitere, korrigierte oder aktualisierte Dokumente, die zum Antrag gehören, nachgefordert worden sein, so muss der Sponsor diese unter den ursprünglich eingereichten Dokumentenbereichen ergänzen. Ein Hochladen der Dokumente im Antwortbereich der entsprechenden „Consideration“ als direkte Antwort auf die RFI in CTIS ist nicht akzeptabel, da somit in CTIS kein Überblick über die im Rahmen dieses Antrags (initial application, substantial modification…) hochgeladenen Dokumente in der jeweils letzten, aktuellsten Version mehr bestünde.
Bitte vgl. §40 AMG.
Es wird den Hauptprüfer geben.