Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Der PRAC ist der Nachfolger der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und wurde offiziell im Rahmen der im Jahr 2012 in Kraft getretenen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung eingerichtet, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in ganz Europa zu verbessern.
Der PRAC setzt sich aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen.
Die Sitzungen des PRAC finden monatlich bei der EMA in Amsterdam statt.
Nähere Informationen zum PRAC finden Sie auf den Seiten der EMA:
Das PRAC-Mitglied für Deutschland und gleichzeitig Vice-Chair ist Dr. Martin Huber, BfArM:
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Mit den PRAC Meeting-Highlights informieren wir Sie monatlich über sicherheitsbezogene Empfehlungen für Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen in der Europäischen Union (EU) in der Zuständigkeit des BfArM.
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.04-11.04.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Thema | Stand des Verfahren |
|---|---|---|
| Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten | Suizidgedanken und Selbstverstümmelungsabsichten | PRAC-Empfehlung |
Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 08.04.- 11.04.2024 kein neues Risikobewertungsverfahren gestartet.Das Verfahren zu Hydroxyprogesteron befindet sich weiterhin in der Bewertung.
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen potenziell kausalen Zusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis hinweist und auf deren Grundlage weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Sicherheitssignale werden aus verschiedenen Quellen generiert, z. B. aus Spontanmeldungen, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur.
Die Empfehlungen des PRAC werden ergänzt, sobald sie von der EMA veröffentlicht werden.
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 08.04-11.04.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Anakinra | Amyloidose | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Apalutamid | Lichenoide Keratose | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Pirfenidon | Lichenoide Arzneimittelexantheme | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Posaconazol | Lichtempfindlichkeitsreaktion | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Adagrasib | Schwere Hautreaktionen (SCARs) | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Doxycyclin | Suizidalität | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Ethambutol | Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Teriparatid | Alopezie | Die Empfehlung des PRAC folgt |
| Dabrafenib; Trametinib | Periphere Neuropathie | Die Empfehlung des PRAC folgt |
Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen bezeichnet, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden.
Hinweise auf die vom PRAC empfohlene DHPC (Direct Healthcare Communication – in Deutschland Rote-Hand-Brief bzw. Informationsbrief) finden Sie hier: