Der Sachverständigen-Ausschuss (SVA) für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG tagt in der Regel zweimal jährlich. Er beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach § 48 Absatz 2 AMG.
Details zur Arbeit des Sachverständigen-Ausschusses sind in der Geschäftsordnung des Ausschusses geregelt. Im Rahmen der im Jahr 2020 erfolgten Überarbeitung der Geschäftsordnung wurde u.a. neu geregelt, dass dem Antragsteller die Stellungnahme des BfArM zur Kenntnisnahme übermittelt wird und der Antragsteller die Möglichkeit hat, seinen Antrag im Sachverständigen-Ausschuss vorzustellen. Im Zuge des Inkrafttretens eines separaten Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) am 28.01.2022 entfiel die Einbeziehung von Vertreterinnen und Vertretern der Tiermedizin in den Sachverständigen-Ausschuss. Die Geschäftsordnung des Sachverständigen-Ausschusses wurde daraufhin im Jahr 2022 erneut angepasst (Publikation am 28.10.2022).
Die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln ist in § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt Der § 48 gibt vor, unter welchen Bedingungen Arzneimittel nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel mit Stoffen, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind und Arzneimittel mit Stoffen, für die durch Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht festgelegt ist. Per Rechtsverordnung werden Stoffe bestimmt, die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne (zahn-)ärztliche Überwachung angewendet werden, oder die in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden und dadurch zu Gesundheitsgefährdungen führen können. Die Verschreibungspflicht für Arzneimittel kann aufgehoben werden, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die vorgenannten Voraussetzungen nicht (mehr) vorliegen.
Die entsprechende Rechtsverordnung, in der die Regelungen zur Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und zur Verschreibungspflicht einzelner Stoffe festgelegt sind, ist die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).
Anträge auf Einführung oder Aufhebung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln können von unterschiedlichen Interessenten gestellt werden. In der Regel sind dies pharmazeutische Unternehmer oder Behörden. Fristen für die Antragsstellung sind jeweils der 1. März und der 15. September eines Jahres.
Ab sofort sind pharmazeutische Unternehmer aufgefordert, Ihre Anträge über CESP einzureichen. Weitere Informationen zur Antragstellung entnehmen Sie bitte den Hinweisen zum „Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung.“
Das Verfahren zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung wird in aller Regel zweimal jährlich durchgeführt, nachdem der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht seine Empfehlungen abgegeben hat. Das Bundesministerium für Gesundheit ist jedoch nicht an diese Empfehlungen gebunden und kann davon abweichen. Dies kann zum Beispiel dann der Fall sein, wenn eine Empfehlung des Ausschusses an eine Änderung der Zulassung der betroffenen Arzneimittel geknüpft wird, die nicht vorgenommen werden kann und damit der Umsetzung der Empfehlung im Weg steht.
Das Verordnungsgebungsverfahren endet mit der Publikation der Änderungsverordnung zur AMVV, die im Bundesgesetzblatt Teil I erfolgt. Erst dann steht fest, ob den Empfehlungen des Ausschusses vom Verordnungsgeber gefolgt wurde.