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Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung


Bitte gliedern Sie den Antrag wie folgt:

  1. Angabe, dass keine zentral zugelassenen Arzneimittel berührt sind
  2. Stellungnahme zur Frage der Verschreibungs- bzw. Apothekenpflicht; wenn Sie keine generelle Frei-/Unterstellung eines Stoffs beantragen, sollte hier präzise formuliert werden, welche Ausnahme Sie beantragen; beantragen können Sie für einen Stoff Ausnahmen z.B. bezüglich:

    - Darreichungsform
    - Indikationsgebiet
    - maximale Einzel-/Tagesdosis
    - Packungsgröße

  3. Fachinformation (neuester Stand)
  4. Gebrauchsinformation (neuester Stand)
  5. Inverkehrbringen des/der Arzneimittel(s), einschließlich des Datums des Inverkehrbringens in Deutschland
  6. Abgabezahlen national und international, geschätzte Anzahl behandelter Patienten mit Angabe der Berechnungsgrundlage; sinnvoll ist eine gesonderte Aufstellung zu Abgabezahlen in anderen Ländern, in denen der Stoff bereits mit der gewünschten Verkaufsabgrenzung im Handel ist
  7. Unterlagen (z.B. Publikationen), die die Argumentation der Stellungnahme (siehe 2.) stützen; bitte beachten Sie, dass der Ausschuss Ihren Antrag vor allem auf der Grundlage belegbarer Erkenntnisse zu Arzneimittelrisiken bewerten wird; fügen Sie nur solche Unterlagen bei, die für die Frage der Verkaufsabgrenzung von Bedeutung sind

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht bzw. Apothekenpflicht berät über Stoffe, so dass ein Antrag für alle betroffenen Arzneimittel ausreicht.

Wir bitten Sie, den Antrag in elektronischer Form als CD-ROM an folgende Adresse zu senden:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Geschäftsstelle der Sachverständigen-Ausschüsse für Verschreibungs- und Apothekenpflicht -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn