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Venöse Thromboembolien und kombinierte hormonale Kontrazeptiva

Venöse Thromboembolien sind eine seit langem bekannte, seltene Nebenwirkung bei der Anwendung hormonaler Verhütungsmittel, den sogenannten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Diese Arzneimittel enthalten eine Kombination aus den beiden weiblichen Geschlechtshormonen Östrogen und Progestagen (ein künstlich hergestelltes Gestagen).

Nutzen-Risiko-Verhältnis zuletzt 2013 bewertet

Das BfArM hat zuletzt 2013 zusammen mit den anderen europäischen Behörden und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) das Verhältnis von Nutzen und Risiko dieser Arzneimittel für die Schwangerschaftsverhütung bewertet. Dabei wurde untersucht, wie hoch das Risiko ist, durch die Einnahme eine venöse Thromboembolie zu erleiden, ob das Anwendungsgebiet dieser Arzneimittel beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten. Berücksichtigt wurden alle in der Europäischen Union als kombinierte hormonale Kontrazeptiva zugelassenen Arzneimittel. Dazu gehören die sogenannten „Pillen“, aber auch die Hormonpflaster und Hormonringe, die zur Schwangerschaftsverhütung zugelassen sind.

Diese erneute Bewertung ergab, dass bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) der Nutzen die Risiken überwiegt.

Es besteht jedoch das Risiko, eine venöse Thromboembolie oder eine wesentlich seltenere arterielle Thromboembolie zu entwickeln. Insgesamt ist dieses Risiko gering.
Das Risiko, eine Thrombose oder eine venösen Thromboembolie zu entwickeln ist jedoch bei den einzelnen Arzneimitteln unterschiedlich. Bei den kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wird das Risiko einer venösen Thromboembolie durch den darin verwendeten Gestagenanteil beeinflusst.

Wie hoch ist das Risiko, innerhalb eines Jahres eine venöse Thromboembolie zu erleiden?

Frauen, die keine hormonalen Verhütungsmittel verwenden und nicht schwanger sind Etwa 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum verwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthältEtwa 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum verwenden, das Etonogestrel oder Norelgestromin enthältEtwa 6-12 von 10.000 Frauen
Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum verwenden, das Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthältEtwa 9-12 von 10.000 Frauen
Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum verwenden, das Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthältNoch nicht bekannt*

* Um das Risiko für diese Produkte einschätzen zu können, sind weitere Studien geplant bzw. laufen derzeit, um ausreichende Daten zu ermitteln.

Für Erstanwenderinnen: Bevorzugte Verordnung levonorgestrelhaltiger Arzneimittel

Insbesondere für Erstanwenderinnen und Anwenderinnen unter 30 Jahren zur Schwangerschaftsverhütung sollte die Verordnung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit dem bekannten geringsten Risiko für venöse Thromboembolien (levonorgestrelhaltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva) bevorzugt werden.

Die Anwenderinnen sollten außerdem durch die verschreibenden Ärzte besser über das Risiko von venösen Thromboembolien informiert werden. Bevor ein hormonales Verhütungsmittel verschrieben wird, ist es notwendig, die Frauen darüber aufzuklären, wie sie selbst Anzeichen einer Thrombose erkennen können. Zudem sollten besondere persönliche Risikofaktoren einer venösen Thromboembolie, wie Rauchen oder Übergewicht, mit den Anwenderinnen besprochen und die Anwendung eines hormonalen Verhütungsmittels individuell abgewogen werden.

Checkliste und Anwenderinnenkarte entwickelt

Unter Beteiligung des BfArM wurde daher mit Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens 2014 ein Rote-Hand-Brief versendet und eine Checkliste für Ärzte sowie eine Anwenderinnenkarte entwickelt. Die Anwenderinnenkarte sollte bei Neuverschreibung vom Arzt ausgehändigt werden. Sie enthält wichtige Informationen zum Thromboembolierisiko und erklärt auch, wie eine Anwenderin Anzeichen für eine Thrombose bei sich selbst erkennen kann.
Ziel dieser Maßnahmen ist, dass bei der Verordnung von Verhütungspillen die unterschiedlichen Risiken stärker berücksichtigt werden und die Ärzte ihre Patientinnen im Beratungsgespräch besser darüber aufklären, dass es bei den einzelnen kombinierten hormonalen Verhütungsmitteln Unterschiede im Risiko gibt, eine Thrombose oder Thromboembolie zu entwickeln.

Der Beratung durch den Arzt kommt insbesondere dann eine entscheidende Bedeutung zu, wenn junge Erstanwenderinnen gezielt nach einem bestimmten hormonalen Verhütungsmittel fragen, ohne sich vorher genauer mit den Risiken befasst zu haben. Hier muss die ärztliche Beratung in besonderer Weise darauf abzielen, dass Verhütungspillen Arzneimittel sind, die mit ernsthaften Risiken verbunden sein können und keine sogenannten Lifestyle-Produkte. Die Verordnung darf nicht aus kosmetischen Gründen erfolgen.

Geringes Risiko für eine Thromboembolie als Auswahlkriterium

Das BfArM hat sich in diesem Zusammenhang schon 2011 dafür ausgesprochen, dass ein möglichst niedriges Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums eine Thrombose zu entwickeln ein wesentliches Kriterium für die Auswahl sein sollte.

Was ist eine venöse Thrombose und was eine Thromboembolie?

Unter einer venösen Thrombose versteht man die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Vene, wodurch das Gefäß allmählich verstopft. Sie tritt häufig in einer tiefen Beinvene auf. Dies kann Schmerzen, Überwärmung und Schwellungen verursachen.

Wenn sich Teile des Blutgerinnsels lösen, in den Blutstrom gelangen und verschleppt werden, so kann eine Thromboembolie entstehen. Das Gerinnsel kann bis in die Lunge gelangen. Dadurch werden in der Lunge weitere Blutgefäße verstopft, es kommt zu einer Lungenembolie. Eine solche Thromboembolie kann im Einzelfall sogar tödlich enden.

Wann ist das Risiko für die Bildung einer venösen Thromboembolie unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva am höchsten?

Im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ist das Risiko der Entwicklung eines Blutgerinnsels am höchsten. Das Risiko ist auch dann erhöht, wenn nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen die Anwendung wieder aufgenommen wurde.

Weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer venösen Thromboembolie sind z.B. starkes Übergewicht, Alter > 35 Jahre, Rauchen, Thrombose/Thromboembolie bei einem nächsten Angehörigen in relativ jungen Jahren (d.h. jünger als ca. 50 Jahre), die Zeit kurz nach einer Entbindung und bei längerer Immobilisierung (nach Krankheit oder Operation).

Beispiel Drospirenon: Für hormonale Kontrazeptiva, die Drospirenon als Progestagen enthalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine venöse Thromboembolie (siehe Tabelle oben: Risiko bei Drospirenon etwa 9-12 pro 10.000 Frauen pro Jahr). Dem BfArM sind seit 2000 insgesamt 519 Verdachtsfälle von venösen Thromboembolien nach Anwendung von Drospirenon-haltigen kombinierten Verhütungsmitteln gemeldet worden. Darunter waren 18 Verdachtsfälle mit Todesfolge (Stand März 2016). In vielen Fällen lässt sich nicht eindeutig klären, ob das Drospirenon-haltige Arzneimittel die Ursache für die venöse Thromboembolie war.

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn oder über das Internet: Risiken melden.

Stand 11.05.2016