Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Periodic Safety Update Reports (PSURs)

Die Pflichten für die Vorlage von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, im folgenden PSUR genannt) ergeben sich für Zulassungsinhaber bzw. pharmazeutische Unternehmer aus § 63d AMG und der Richtlinie 2010/84/EU.

Ab dem 13.06.2016 sind Einreichungen von PSURs nur noch über das eSubmission Gateway/den Web Client der EMA in das PSUR-Repository möglich. Alle bisherigen nationalen Einreichungswege und der bisher verwendete nationale PSUR Submission Letter des BfArM entfallen.

Informationen siehe:
PSUR Repository

PSUR Submission letter (Formatted table Letter) der EMA siehe:
Formatted table template

Bei Fragen zur Einreichung von PSURs beachten Sie bitte unsere FAQs.