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Core Safety Profiles (CSPs)

Bei den hier veröffentlichten Dokumenten handelt es sich um Core Safety Profiles (CSPs) aus dem europäischen Worksharing Verfahren (WSP). Das WSP-Verfahren wurde 2002 initiiert mit dem Ziel, zu bestimmten national zugelassenen Stoffen eine Bewertung von PSURs im europäischen Rahmen vorzunehmen und Basisangaben in den Produktinformationen dieser Stoffe zu vereinheitlichen.

Mit der im Zuge der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung geänderten Richtlinie 2001/83 und Verordnung 726/2004 wurden neue rechtliche Rahmenbedingungen für die Einreichung von PSURs geschaffen und das Prinzip des PSUR single assessment (PSUSA-Verfahren) mit einer Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) eingeführt. Notwendige Änderungen der Produktinformationen, die aus PSUSA-Verfahren zu rein national zugelassenen Wirkstoffen resultieren, werden auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht: Outcomes of periodic safety update report single assessments
Unabhängig davon wurden und werden noch offene WSP-Verfahren durchgeführt und abgeschlossen. Die Liste der noch zur Bearbeitung anstehenden Wirkstoffe ist auf der Webseite der Heads of Medicines Agencies (HMA) veröffentlicht: PSUR Work Sharing and Synchronisation Project.
Nach Abschluss der noch offenen Verfahren wird das WSP-Projekt beendet.

Seit der verpflichtenden Einreichung von PSURs nach GVP Modul VII (1/2013) ist die Vorlage von CSPs entfallen. Eine Aktualisierung bzw. neue Verabschiedung von CSPs wird daher nicht mehr vorgenommen. Stattdessen werden notwendige Änderungen der Produktinformationen, die aus WSP-Verfahren resultieren, im Rahmen von „Summaries of Assessment Reports“ auf der HMA-Webseite veröffentlicht: Summaries of Assessment Reports
Hinweise zur eigenverantwortlichen Umsetzung der notwendigen Änderungen der Produktinformation sind unter der Rubrik „Questions & Answers“ auf der HMA-Webseite zu finden: CMDh Questions & Answers
Weitere Hinweise zum WSP sind ebenfalls auf der HMA-Webseite zu finden: PSUR Work Sharing and Synchronisation Project

Bitte beachten Sie folgende Hinweise:

  • CSPs umfassen prinzipiell nur die Abschnitte 4.3 - 4.9 der Fachinformation und enthalten lediglich Mindestangaben, die in allen Produktinformationen zu dem betreffenden Stoff enthalten sein sollten. Die pharmazeutischen Unternehmer sind auf Grundlage der CSPs nicht dazu berechtigt, zusätzliche Angaben, die in ihren Produktinformationen enthalten sind, zu streichen.
  • Die veröffentlichten CSPs beziehen sich auf abgeschlossene WSP-Verfahren und wurden redaktionell vom BfArM bearbeitet.
  • Weitere spezifische Hinweise zu den veröffentlichten CSPs finden Sie hier.