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PSUR Repository und Artikel 57-Datenbank: Hinweise zu Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer

Das PSUR Repository ist eine zentrale Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Einreichung, Archivierung und Verwaltung sämtlicher periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs) und den dazu gehörenden Prozessdokumenten (Assessment Reports, Response-Dokumente, Comments, etc.).

Die Nutzung des PSUR Repository ist ab dem 13. Juni 2016 für alle PSUR-Einreichungen verpflichtend vorgeschrieben. Die bisherigen Regeln zur Einreichung in den einzelnen Mitgliedsländern der EU werden ab diesem Zeitpunkt außer Kraft gesetzt. Dies gilt auch für PSUR-Einreichungen zu Wirkstoffen, die nicht auf der EURD-Liste aufgeführt sind und zu denen daher kein PSUR Single Assessment (PSUSA)-Verfahren durchgeführt wird, sondern die PSUR-Bewertung in den Mitgliedsländern der EU auf nationaler Ebene erfolgt.

Informationen zum PSUR Repository und dessen verpflichtender Nutzung siehe:

PSUR Repository

Periodic Safety Update Report (PSUR) repository mandatory use: questions and answers

Bei Problemen mit der Einreichung von PSURs in das PSUR Repository wenden Sie sich bitte an das

EMA Service Desk Portal

Zusätzlich möchte das BfArM auf die gesetzliche Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer hinweisen, Angaben zu Ihren Arzneimitteln entsprechend Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu machen. Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen die pharmazeutischen Unternehmer für ihre in der EU zugelassenen Arzneimittel Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-) Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. Zudem sind sie verpflichtet, diese Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand zu halten. Weitere Informationen siehe: Guidance documents