Das PSUR Repository ist eine zentrale Datenbank bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Einreichung, Archivierung und Verwaltung sämtlicher periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs) und den dazu gehörenden Prozessdokumenten (Assessment Reports, Response-Dokumente, Comments, etc.).

Die Nutzung des PSUR Repository ist seit dem 13. Juni 2016 für alle PSUR-Einreichungen verpflichtend vorgeschrieben. Die bisherigen Regeln zur Einreichung in den einzelnen Mitgliedsländern der EU wurden seit diesem Zeitpunkt außer Kraft gesetzt. Dies gilt auch für PSUR-Einreichungen zu Wirkstoffen, die nicht auf der EURD-Liste aufgeführt sind und zu denen daher kein PSUR Single Assessment (PSUSA)-Verfahren durchgeführt wird, sondern die PSUR-Bewertung in den Mitgliedsländern der EU auf nationaler Ebene erfolgt.

Informationen zum PSUR Repository und dessen verpflichtender Nutzung siehe:

Bei Problemen mit der Einreichung von PSURs in das PSUR Repository wenden Sie sich bitte an das EMA Service Desk Portal:

Zusätzlich möchte das BfArM auf die gesetzliche Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer hinweisen, Angaben zu Ihren Arzneimitteln entsprechend Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu machen. Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen die pharmazeutischen Unternehmer für ihre in der EU zugelassenen Arzneimittel Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-)Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen. Zudem sind sie verpflichtet, diese Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand zu halten.

Weitere Informationen siehe: