Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 16.09.2021 und am 23.09.2015 zwei einstimmige Beschlüsse gefasst.

Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 15.02.2022 setzt das BfArM die zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.

Hinweise:

1. Dieser Bescheid zur Umsetzung von PSUSA/00001662/202101 und PSUSA/00001662/201501 betrifft nur Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton.
   
2. Pharmazeutische Unternehmer und Parallelimporteure von hydrochlorothiazidhaltigen Mono-Arzneimitteln/-Parallelimporten und hydrochlorothiazidhaltigen Kombinations-Arzneimitteln/-Parallelimporten außer der Kombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton erhalten den Umsetzungsbescheid (mit gelben Texthervorhebungen) nur nachrichtlich bzw. nur zur Information über die CMDh-Presseveröffentlichung aus September 2021. Wir bitten die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer um Berücksichtigung der gelben Texthervorhebungen im Bescheid, eigenverantwortliche Überprüfung, ob bzw. welche und wie die zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton angeordneten Änderungen der Produktinformationstexte auch für ihre hydrochlorothiazidhaltigen Arzneimittel (außer der Kombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton) anwendbar sind und diese ggf. im Rahmen einer/von geeigneten separaten Variation/s entsprechend umzusetzen (falls erforderlich und nicht bereits erfolgt).
   Sofern die eigenverantwortliche/n Überprüfung/en ergeben sollte/n, dass Anpassung/en im Rahmen einer/von Variation/s erforderlich sein sollten, bitten wir pharmazeutische Unternehmer von hydrochlorothiazidhaltigen Arzneimitteln außer der Kombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton auf die im Bescheid gelb hervorgehobenen Informationen Bezug zu nehmen und das folgende Geschäftszeichen anzugeben (sofern möglich und zutreffend):
   „71.21 – 6183 – PSUSA/00001662/202101 – CMDh Press Release September 2021 – hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel außer der Kombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton“.
   
3. Da zur Klärung/Beantwortung der Fragen, ob bzw. welche und wie die für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton angeordneten Textänderungen auch für hydrochlorothiazidhaltige Mono-Arzneimittel und alle anderen hydrochlorothiazidhaltigen Kombinationsarzneimittel außer der Kombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton anwendbar sind, weisen wir rein vorsorglich darauf hin, dass zur Anpassung (ggf. bzw. sofern erforderlich) an die obige CMDh Press Release die Einreichung einer Variation vom Typ IAIN nicht akzeptabel ist.
   

4. Für Parallelimport-Zulassungen, in denen Hydrochlorothiazid alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten ist, ist zur Anpassung an die jeweilige inländische Bezugszulassung eine nationale Änderungsanzeige gem. § 29 AMG zur Umsetzung der Textänderungen über das PharmNet.Bund-Portal beim BfArM einzureichen.