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Schulungsmaterial (Educational Material)

Schulungsmaterial (engl. „educational material“) wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.

Damit das behördlich genehmigte Schulungsmaterial auf den ersten Blick von anderem von pharmazeutischen Unternehmen herausgegebenem Informationsmaterial unterscheidbar ist, ist seit dem 01.12.2016 die Kennzeichnung für neu beantragtes Schulungsmaterial mit dem sog. „Blaue Hand–Logo“ Pflicht (Hintergründe zur „Blauen Hand“ siehe Flyer in der Service-Rubrik rechts). Für bereits genehmigtes und im Verkehr befindliches Schulungsmaterial wird das „Blaue Hand-Logo“ ab dem 01.12.2016 kontinuierlich bei jeder Neuerung aufgebracht werden.

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Register Harmonisiertes Schulungsmaterial

Produkt-NameInformation für FachkreiseInformation für Patienten