Einige sicherheitsrelevante Informationen wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Fehlgebrauch, Anwendung bei kritischen Patientengruppen und andere Arzneimittelrisiken, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht vollständig bekannt sind und erst durch die breitere Anwendung nach Zulassung und Markteinführung bekannt werden, erfordern ein unmittelbares Handeln für den Arzt und/oder Apotheker und müssen ihnen schnellstmöglich mitgeteilt werden. Da die Aufnahme in die Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt und entsprechende Änderungen erst mit einer Zeitverzögerung zur Kenntnis genommen werden, kann es daher erforderlich sein, diese wichtigen Informationen schnell den Fachkreisen mittels Rote-Hand-Brief mitzuteilen. Gemäß § 11a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Fachkreise über Änderungen, die therapierelevant sind, sowie über neu erkannte Arzneimittelrisiken zu informieren. Solche Risikoinformationen können z. B. eine neue Kontraindikation, neue Warnhinweise oder ein Rückruf aufgrund eines Qualitätsmangels eines Präparates sein.

Pharmazeutische Unternehmer (pU) müssen geplante Risikoinformationen zu Arzneimitteln wie Rote-Hand-Briefe mit den zuständigen nationalen Behörden im Hinblick auf Inhalt und Adressatenkreis abstimmen (§ 63b Abs. 3 AMG und Artikel 106a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Informationen müssen objektiv dargestellt werden und dürfen weder irreführend formuliert sein noch Werbung enthalten. Der Versand selbst erfolgt aber in Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers, bei mehreren beteiligten pharmazeutischen Unternehmern wird dies in der Regel koordiniert durch die Verbände der pharmazeutischen Industrie.