24.04.2024
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Hinweis zur Korrektur der am 13.03.2024 publizierten Textänderung im Rahmen eines Outcomes of imposed non-interventional PASS-Verfahrens zu Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE)
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Im Verfahren EMEA/H/N/PSR/J/0042 Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE) gibt es im aktuell publizierten Dokument einen Fehler, dessen Korrektur in der aktuellen CMDh-Sitzung beschlossen werden soll.
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19.04.2024
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Informationsbrief zu Aptivus 250 mg Weichkapseln: Fehlender oder schwach lesbarer Kapselaufdruck
Wirkstoff: Tipranavir
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert darüber, dass bei der Charge 308715 des Arzneimittels Aptivus 250 mg Weichkapseln (120 Kapseln pro Flasche), Kapseln mit nur schwachem Aufdruck „TPV 250“ oder auch ganz ohne diesen Aufdruck auftreten können.
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15.04.2024
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Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.
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04.04.2024
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Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Wirkstoff: Atropinsulfat
Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms gefundenen sichtbaren Partikeln in dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung 5 x 10 ml und 25 x 10 ml.
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25.03.2024
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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Am 21. März 2024 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA seine Empfehlung, das Ruhen für zahlreiche generische Zulassungen anzuordnen, für die zulassungsrelevante Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsinstitut mit Sitz in Pune, Indien, durchgeführt wurden.
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21.03.2024
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Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus
Wirkstoff: Nirmatrelvir, Ritonavir
Die Firma Pfizer erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit potenziell lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen.
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08.03.2024
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Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler
Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid
Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.
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23.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol: Leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Die Zulassungsinhaber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol enthalten, informieren über ein leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien.
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19.02.2024
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Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden
Wirkstoff: Valproat
Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.
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15.02.2024
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Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln wurden wenige Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) berichtet.
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15.02.2024
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Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben
Wirkstoff: Gadolinium
Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2026 verlängert worden.
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26.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
CMDh-Entscheidung: PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des potenziellen Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben.
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12.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit valproathaltigen Arzneimitteln.
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21.12.2023
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Informationsbrief zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion
Wirkstoff: Inclisiran
Die Firma Novartis informiert über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio nicht injiziert werden konnte.
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14.12.2023
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Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis
Wirkstoff: Miltefosin
Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert über einen aktualisierten Warnhinweis zu okulären Veränderungen.
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14.12.2023
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Rote-Hand-Brief zu Etoposid (nicht Etoposidphosphat): Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern
Wirkstoff: Etoposid
Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die Etoposid (nicht Etoposidphosphat) enthalten, informieren darüber, dass ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Inline-Filtern besteht.
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12.12.2023
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Rote-Hand-Brief zu Furosemid-hameln 10 mg/ml (250 mg in 25 ml; 10 x 25 ml Ampullen; PZN 16833989): Sichtbare Partikel
Wirkstoff: Furesomid
Bei Furosemid-hameln-Ampullen sind möglicherweise vereinzelt sichtbare Partikel vorhanden. Vor Gebrauch sollen die genannten Chargen visuell geprüft werden.
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01.12.2023
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Topiramathaltige Arzneimittel: Risiken bei der Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wirkstoff: Topiramat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.
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24.11.2023
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Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Informationen zur Verkehrsfähigkeit.
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21.11.2023
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Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Bedingungen für die Aufhebung des Ruhens der Zulassung inzwischen erfüllt sind. HES-haltige Infusionslösungen dürfen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen angewendet werden.
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