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Risikoinformationen

Bei der Anwendung eines Arzneimittels können Risiken auftreten. Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht. Falls ein Arzneimittel mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist, bedeutet dies, dass es noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil es beispielsweise neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen.

Das BfArM bietet außerdem einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) an. Die Datenbank umfasst alle dem BfArM seit 1995 gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus Deutschland (außer Verdachtsfälle aus klinischen Prüfungen und solchen, die in der wissenschaftlichen Literatur publiziert worden sind). Die Verdachtsfälle beziehen sich auf unerwünschte Ereignisse bei Patientinnen und Patienten, die nach der Einnahme von Arzneimitteln eingetreten sind und dem BfArM mit dem Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wurden. Dies bedeutet also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Arzneimittel tatsächlich existiert.

Diese Meldungen sind - zusammen mit weiteren Informationen - Grundlage für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Signale für neue Risiken, die sich aus den Verdachtsmeldungen ergeben, führen bei Bedarf zu Sicherheitsmaßnahmen des BfArM. Patientinnen und Patienten, Ärzte und andere Interessierte müssen dann auf diese Risiken und eventuelle Möglichkeiten zu ihrer Minderung hingewiesen werden. Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert das BfArM notwendige Maßnahmen zur Gefahrenabwehr. Über derartige Veränderungen werden dann Ärzte, Patientinnen und Patienten sowie andere Interessierte informiert.

Das BfArM publiziert außerdem Daten zu Lieferengpässen von Arzneimitteln, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird.