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Aufforderung zur Textanpassung

Textanpassungen in Folge von PRAC-Referrals mit CMDh-Abschluss

An dieser Stelle finden Sie die vom BfArM vorgesehenen Übersetzungen zu den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sowie der bisherigen PhVWP (Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP), welche nach Abstimmung im CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel) von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht wurden.
Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, die Änderungen in ihre Produktinformationen ohne Abweichungen wörtlich zu übernehmen. Auf § 25 Abs. 10 i.V.m. §§ 11 (1) und 11a (1) des AMG wird verwiesen. Zur Auflistung der Textanpassungen gelangen Sie über die Rubrik "Weitere Inhalte" auf der rechten Seite.

Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den PRAC

Die aus Signalen zu Arzneimittelrisiken abgeleiteten Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) werden auf der Webseite der EMA bekannt gemacht unter „PRAC recommendations on safety signals“ (siehe Rubrik "Links" auf der rechten Seite).

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind unter Hinweis auf §§ 11 (1) und 11a (1) i.V.m. § 25 Abs. 10 AMG gehalten, ihre Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch Empfehlungen gehören, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Dazu gehören auch die Empfehlungen des PRAC im Rahmen des Signal Managements, die ohne Abweichungen im deutschen Wortlaut zu übernehmen sind. Auf Art. 23(3) der RL 2001/83/EG, Artikel 16(3) der Verordnung (EC) No 726/2004 und auf die GVP-Guideline, Modul IX vom 22.6.12, (EMA/827661/2011) wird verwiesen.

In der Regel sind die auf PRAC-Empfehlungen zu Signalen beruhenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der Leitlinie der EU-Kommission C(2013)2804 vom 16. Mai 2013, Kategorie C.I.z, als Variation IAIN anzuzeigen. Wenn auf der o.g. EMA-Webseite oder im Zusammenhang mit der deutschen Übersetzung kein anderer Zeitrahmen genannt ist, hat die Variation in dringenden Fällen innerhalb von einem Monat, in allen anderen Fällen innerhalb von zwei Monaten zu erfolgen.
Hinsichtlich weiterer Maßnahmen, die im Zusammenhang mit einem Signal für erforderlich gehalten werden, wird auf die o.g. EMA-Webseite „PRAC recommendations on safety signals“ verwiesen.

Ab Januar 2015 wird die Übersetzung in die nationalen Sprachen der EU-Mitgliedsländer für Empfehlungen des PRAC, die Änderungen der Produktinformationen betreffen, durch die EMA koordiniert und auf der EMA-Webseite publiziert. Die Publikation wird in der Regel innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der PRAC recommendations erfolgen. Die Erstellung und Veröffentlichung deutscher Übersetzungen durch das BfArM entfällt somit ab Januar 2015. Hier finden Sie die deutschen Texte zu den Signalbewertungen aus dem Jahr 2014.