Grundlagen und Aufgaben

Die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist seit langem das besondere Anliegen nationaler und internationaler Gesetzesinitiativen: Viele Arzneimittel, die bei Kindern eingesetzt werden, sind nicht ausreichend an Kindern geprüft und deshalb auch nicht für Kinder zugelassen. Die geeignete, das heißt zugleich wirksame und sichere Dosierung ist häufig nicht bekannt. Oft fehlt es an für Kinder geeigneten Darreichungsformen. Dennoch sind Kinder- und Jugendmediziner häufig darauf angewiesen, Arzneimittel, die eigentlich nur an Erwachsenen ausreichend geprüft wurden, auch bei Kindern anzuwenden. Ein Recht von Kindern auf eine angemessene Versorgung mit Arzneimitteln und ein Recht von Ärzten auf mehr Sicherheit bei der Verordnung von Arzneimitteln wurde von allen betroffenen Gruppen eingefordert.

In das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde deshalb zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche unter § 25 (Entscheidung über die Zulassung) ein neuer Absatz 7a eingefügt, dem zufolge beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet wird, die bei Zulassungsentscheidungen für Kinder von der zuständigen Bundesoberbehörde beteiligt wird.

Basierend auf diesem Gesetz hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit Erlass vom 1. November 2006 die Errichtung einer solchen Kommission angeordnet. In dem Erlass sind Aufgaben, Mitglieder, Organisation und Arbeitsweise der Kommission sowie die Teilnahme von Nichtmitgliedern an den Sitzungen festgelegt.

Mit dem "Erlass zur Änderung des Erlasses über die Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nach § 25 Absatz 7a des Arzneimittelgesetzes vom 30. September 2013" hat das Bundesministerium für Gesundheit die Struktur der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche den Anforderungen angepasst.

Aufgaben

Gemäß Errichtungserlass hat die Kommission folgende Aufgaben:

1. bei der Vorbereitung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, mitzuwirken, *
   
2. auf Anfrage der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Ziffer 1 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, mitzuwirken,
3. zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür festzustellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können, sowie
4. an der Erstellung des Therapiebedarfsinventars in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 42 und 43 der verabschiedeten Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft mitzuarbeiten.

*Arzneimittel für bestimmte Therapierichtungen, (Homöopathie, Anthroposophie, Phytotherapie), die auch zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt sind, werden weiterhin von den dafür zuständigen Kommissionen (Kommission C, Kommission D und Kommission E) beurteilt.

Aktuelles

Seit ihrer erstmaligen Konstituierung im Jahr 2006 arbeitete die Kommission bei der Vorbereitung der Entscheidung bisher an über 350 nationalen bzw. europäischen Zulassungsanträgen, die auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt sind, entsprechend AMG § 25 Abs. 7a Satz 2 mit.

Gemäß Artikel 42 und 43 der verabschiedeten Kinderarzneimittelverordnung der Europäischen Gemeinschaft wirkte die KAKJ-Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche in den vergangenen Monaten an der Erstellung von sechs Therapiebedarfsinventaren für das Paediatric Commitee der EMA mit.

Geschäftsstelle und Mitglieder

Die Kommission wird durch die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtete Geschäftsstelle Kommissionen unterstützt. Die Geschäftsstelle führt die Geschäfte der Kommission im Rahmen des Errichtungserlasses und der Geschäftsordnung.

Die Kommission besteht aus acht stimmberechtigten Mitgliedern, jeweils aus dem klinischen und niedergelassenen Bereich. Sie sind Experten auf den Gebieten Kinder- und Jugendheilkunde, Kinder- und Jugendpsychiatrie und Biometrie. Für jedes Mitglied wird ein stellvertretendes Mitglied mit vergleichbarer Qualifikation berufen, das bei Verhinderung dessen Stimmrecht ausübt. Der Kommission gehört darüber hinaus auch ein Vertreter einer Patientenorganisation für pädiatrische Erkrankungen als Mitglied ohne Stimmrecht an, für den ebenfalls ein stellvertretendes Mitglied berufen wird.