Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) zum 1. Januar 2011 wurde der sechste Abschnitt des AMG um den §42b - Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen erweitert.
Inhalt des § 42b AMG ist die Zurverfügungstellung von Ergebnisberichten von klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln zur Veröffentlichung durch die Bundesoberbehörden.
Zum 27. Januar 2022 haben sich die gesetzlichen Anforderungen gemäß § 42b AMG geändert.
An diesem Tag ist nach Artikel 13 Absatz 2 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048, in der Fassung nach Artikel 4 Absatz 2 des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530)) die durch Artikel 2 Nummer 15 dieses Gesetzes geänderte Fassung des § 42b AMG in Kraft getreten.
Die gesetzlichen Anforderungen nach § 42b AMG änderten sich hierdurch wie folgt:
Gemäß Absatz 1 Satz 1 sind nur noch Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die ausschließlich in Drittstaaten, d.h. ausschließlich in Ländern außerhalb der Europäischen Union und des europäischen Wirtschaftsraums (EWR), durchgeführt wurden, der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 67a Absatz 2 AMG zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
Der bisher geltende § 42 Absatz 2 AMG ist aufgehoben, d.h. es entfällt die Verpflichtung für die Sponsoren von klinischen Prüfungen mit zugelassenen/im zentralen Verfahren für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimitteln Ergebnisberichte bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.
Des Weiteren entfällt die bisherige Mitteilungsverpflichtung für generische Zulassungen im Zusammenhang mit Bioäquivalenzstudien.
Die inhaltlichen Anforderungen an die Berichte bleiben unverändert bestehen und finden sich nunmehr im neuen § 42b Absatz 2 AMG. Damit gilt weiterhin, dass in die Berichte alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen aufzunehmen sind, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind. Es sind nachträgliche wesentliche Prüfplanänderungen aufzuführen und Unterbrechungen sowie Abbrüche von klinischen Prüfungen in den Bericht aufzunehmen. Die Ergebnisberichte sind unverändert gemäß der Guten Klinischen Praxis abzufassen.
Die Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG sind im Format der Synopse der ICH E3 Leitlinie vorzunehmen. Die Mindestangaben sind dabei nachstehender Liste zu entnehmen:
Mindestangaben für eine Synopse nach ICH E3
Seit dem 31. Januar 2022 ist die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG anwendbar. Für alle klinischen Prüfungen, die gemäß dieser Verordnung beendet, also entweder unter der Verordnung bereits genehmigt und beendet oder aber in den Anwendung der Verordnung überführt und dann beendet wurden, ist keine Einsendung eines Ergebnisberichts gemäß § 42b AMG erforderlich.
Die Verordnung ermöglicht in den Übergangsbestimmungen in Artikel 98 bis einschließlich 30. Januar 2023 die Genehmigung neuer klinischer Prüfungen alternativ noch auf der Basis der bisherigen Rechtsgrundlage. Alle klinischen Prüfungen, die auf der bisherigen Rechtsgrundlage zustimmend bewertet und genehmigt wurden und unter dieser Rechtsgrundlage bis spätestens zum 30. Januar 2025 beendet werden, ist gemäß der nationalen Übergangsvorschriften § 148 AMG hingegen die Einsendung eines Ergebnisberichts gemäß § 42b AMG in der Fassung bis zum 26. Januar 2022 erforderlich.
Als Ende der klinischen Prüfung gilt das Ende gemäß Prüfplan. Sofern im Prüfplan kein Ende der klinischen Prüfung definiert ist, gilt die letzte Visite der letzten in der klinischen Prüfung verbliebenen betroffenen Person als Ende der klinischen Prüfung. Eine Verlängerung der Übergangsfristen für klinische Prüfungen ist nicht möglich.
Weitere Einzelheiten können der "Bekanntmachung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b des AMG vom 3. August 2011" (veröffentlicht im Bundesanzeiger Ausgabe Nr. 127 vom 24. August 2011, Seite 2975) entnommen werden:
Die Bekanntmachung vom 3. August 2011 sieht eine elektronische Einreichung der Berichte vor. Ein Web-basiertes Einreichungsportal steht für diese Zwecke auf den Internetseiten des PharmNet.Bund-Portals zur Verfügung. Der Bericht selbst muss als PDF-Datei vorliegen und wird dann per Upload im Web-Portal an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet. Das Web-Portal im PharmNet.Bund kann über folgenden Link erreicht werden:
Web-Portal zur elektronischen Einreichung der Ergebnisberichte gemäß § 42b AMG (PharmNet.Bund)
Die zuständige Bundesoberbehörde prüft die Angaben in der Synopse sowie beigefügte Daten und Dokumente. Im Zweifelsfall können zusätzliche Informationen hierzu angefordert werden. Die Ergebnisberichte über klinische Prüfungen werden mit einem Hinweis versehen, dass dies die Daten des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sind. Sie werden unter PharmNet.Bund im Bereich Clinical Trials und/oder den jeweiligen Arzneimittelinformationen veröffentlicht. Sobald das Portal zur Veröffentlichung freigeschaltet ist, wird an dieser Stelle eine entsprechende Information erfolgen.