Nach § 24b AMG und nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Antragssteller unter bestimmten Voraussetzungen ein bereits zugelassenes Arzneimittel als Referenzarzneimittel bestimmen und auf Unterlagen dieses Arzneimittels, ohne Zustimmung des Zulassungsinhabers dieses Arzneimittels, Bezug nehmen. Das heißt, dass der Antragsteller auf die einer Behörde bereits vorliegenden Unterlagen des Referenzarzneimittels zu Ergebnissen von präklinischen und klinischen Prüfungen verweist und diese Daten nicht selbst erhoben hat.
Für die Zulässigkeit eines solchen Antrages ist die Wahl des Referenzarzneimittels und der Nachweis der Vergleichbarkeit zum gewählten Referenzarzneimittel entscheidend.
Als Referenzarzneimittel können nur solche Arzneimittel dienen, die zum einen die Daten auf die Bezug genommen werden soll selbst enthalten, also vollständig dokumentiert sind und deren Unterlagen zum anderen gesetzlich nicht mehr geschützt sind. Als Referenzarzneimittel sind darüber hinaus nur Arzneimittel zulässig, die in der europäischen Gemeinschaft zugelassen wurden.
Die wesentliche Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel ist nur dann gegeben, wenn der Antragsteller belegt, dass das beantragte Arzneimittel dem von ihm gewählten Referenzarzneimittel in Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung entspricht, in der gleichen Darreichungsform vorliegt und zudem die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde. Bioäquivalenz liegt vor, wenn die enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile in vergleichbarer Geschwindigkeit und im vergleichbaren Ausmaß wie die des Referenzarzneimittels im menschlichen Körper verfügbar sind. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann davon ausgegangen werden, dass das beantragte Arzneimittel in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dem bereits zugelassenen Arzneimittel entspricht.
Neben den Unterlagen zum Nachweis der wesentlichen Vergleichbarkeit müssen vom Antragssteller die administrativen Daten, Daten zur pharmazeutischen Qualität und die zusammenfassenden Sachverständigengutachten eingereicht werden.