BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Arzneibuchkommissionen
Aufgaben
In § 55 AMG ist festgelegt, dass die Deutsche, Europäische und Homöopathische Arzneibuch-Kommission die obersten Entscheidungsgremien für das Arzneibuch sind.
Die Kommissionen sind gleichberechtigt und entscheiden autonom in ihrem jeweiligen Geschäftsbereich.
Weil europäische Regeln nationale ersetzen und die Arbeiten der Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch-Kommission durch die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen koordiniert wird, kommt es zu keinen Überschneidungen.
Deutsche Arzneibuch-Kommission
Zur Deutschen Arzneibuch-Kommission bestimmt das AMG in § 55 Abs. 4: "Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet."
Die Geschäftsordnung der Deutschen Arzneibuch-Kommission bestimmt, dass die Mitglieder der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren berufen werden (§ 2 Abs. 1) und, dass die Kommission Fachausschüsse (§ 7) bildet. Die Vorsitzenden für die Fachausschüsse werden von der Kommission aus dem Kreis ihrer Mitglieder oder stellvertretenden Mitglieder auf Vorschlag des Vorsitzes der Kommission gewählt (§ 7 Abs. 2). Die Fachausschüsse können für spezielle Sachfragen im Einvernehmen mit dem Vorsitz der Kommission Arbeitsgruppen bilden (§ 8).
Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 177. Sitzung vom November 2023 folgende Texte verabschiedet.
(An gleicher Stelle wird demnächst ein Hinweis auf die Texte, die in der 178. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission verabschiedet wurden, publiziert.)
NEW TEXTS
MONOGRAPHS
Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical
preparations
Ioflupane (123I) injection (3144)
Herbal drugs and herbal drug preparations
Clematis rhizome and root (2527)
Hedge mustard (2942)
Loquat leaf (2978)
Sesame seed (2979)
Monographs
Chloroxylenol (2980)
Etravirine (3121)
Golimumab concentrated solution (3103)
Ursodoxicoltaurine dihydrate (3150)
The following text will be deleted from the European Pharmacopoeia as of 1st January 2025.
MONOGRAPHS
Fluphenazine enantate (1015)
Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) (1935)
Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308)
Isoprenaline sulfate (0502)
Phenylmercuric borate (0103
Die Europäische Arzneibuch-Kommission beruht auf dem Übereinkommen zur Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs und besteht aus den Delegationen der 39 Mitgliedsstaaten des Übereinkommens und einer Delegation der EU, die ebenfalls Mitglied des Übereinkommens ist. Jede Delegation kann bis zu drei Mitglieder umfassen. Der Leiter der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist Angehöriger des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Der Chair und die beiden Vice Chairs der Europäischen Arzneibuch-Kommission werden von der Kommission für eine Amtszeit von drei Jahren gewählt. Gegenwärtig ist Prof. Dr. Salvador Canigueral (Spanien) Chair der Kommission.
Die Kommission bildet die Experten- und Arbeitsgruppen. Stellungnahmen, die für die Europäische Arzneibuch-Kommission oder diese Gremien bestimmt sind, sollen grundsätzlich an die Geschäftsstelle der Deutschen Arzneibuch-Kommission gerichtet werden. Dies ist erforderlich, weil die Europäische Arzneibuch-Kommission erwartet, dass sie konsolidierte nationale Stellungnahmen erhält und auch an ihre Experten- und Arbeitsgruppen nur konsolidierte nationale Stellungnahmen gerichtet werden sollen. Stellungnahmen aus den Mitgliedsstaaten, die nicht von den zuständigen Arzneibuch-Behörden oder Delegationen eingereicht werden, bleiben möglicherweise unbeachtet.
Die Homöopathische Arzneibuch-Kommission wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den selben Regeln (§ 55 Abs. 6 AMG) wie die Deutsche Arzneibuch-Kommission berufen. Die aktuelle Geschäftsordnung wird gemäß § 77a AMG publiziert.
Geschäftsstelle der nationalen Deutschen Arzneibuch-Kommissionen
Die Geschäftsordnungen der Deutschen und der Homöopathischen Arzneibuch- Kommission bestimmen jeweils, dass die Geschäftsstelle der Kommission, ihrer Fachausschüsse und deren Arbeitsgruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einzurichten ist.
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen organisiert die Sitzungen der Deutschen und der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission sowie die ihrer Ausschüsse und deren Arbeitsgruppen. Sie nimmt alle für die Gremien bestimmten Sendungen entgegen, bearbeitet und beantwortet sie, soweit erforderlich.
Dazu gehören die Zuweisung zu bestimmten Ausschüssen oder Arbeitsgruppen und die Ergänzung durch eigene wissenschaftliche Arbeiten, die im Haus oder von externen Sachverständigen im Auftrag der Geschäftsstelle durchgeführt werden. Sobald Monographien oder andere Texte von den Ausschüssen abschließend beraten sind, werden sie von der Geschäftsstelle veröffentlicht, um interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten.
Danach werden die Texte, falls erforderlich nach erneuter Beratung in den Ausschüssen, der zuständigen Arzneibuch-Kommission zum Beschluss vorgelegt.
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen ist für Deutschland auch der Ansprechpartner für Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch.
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen ist unter folgender Adresse zu erreichen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommissionen
Das Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist ein Teil des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), welches sich beim Europarat in Straßburg befindet. Direktorin des EDQM ist Frau Dr. Petra Doerr. Das Sekretariat, dessen Leiterin Frau Cathie Vielle ist, organisiert die Sitzungen der Europäischen Arzneibuch-Kommission sowie die ihrer Experten- und Arbeitsgruppen. Das Sekretariat nimmt alle für die Gremien bestimmten Sendungen entgegen, bearbeitet und beantwortet sie, soweit erforderlich. Dazu gehört die Zuweisung zu bestimmten Experten- oder Arbeitsgruppen und die Ergänzung durch eigene wissenschaftliche Arbeiten, die im EDQM, von den Experten der Gruppen oder betroffenen Firmen durchgeführt werden. Sobald Monographien oder andere Texte von den Expertengruppen abschließend beraten sind, werden sie vom EDQM in der Zeitschrift Pharmeuropa veröffentlicht, um interessierten Kreisen vor dem Beschluss der Regeln durch die Europäische Arzneibuch-Kommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu bieten. Danach werden die Texte, falls erforderlich nach erneuter Beratung in den Expertengruppen, der Kommission zum Beschluss vorgelegt.
Stellungnahmen zu in Pharmeuropa veröffentlichten Texten sind an die nationalen Arzneibuchbehörden zu richten. Gleiches gilt für alle anderen Stellungnahmen zum Europäischen Arzneibuch. Für Deutschland ist die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen zuständig.
Adressen
Die Adresse der Direktion des EDQM ist:
Director
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
Council of Europe
7, Allée Kastner
CS 30026
F 67081 STRASBOURG (France)
Telefon (0033) 3 88 41 28 83
Die Adresse des Sekretariats der Europäischen Arzneibuch-Kommission ist:
Secretariat of the European Pharmacopoeia Commission Council of Europe
7, Allée Kastner
CS 30026
F - 67029 STRASBOURG (France)
Fax: (0033) 3 88 41 27 71
Website: www.edqm.eu
Die Geschäftsstelle der Europäischen Arzneibuchkommission wird zur Zeit vertreten durch:
Cathie Vielle
Telefon +33-38841-2183
Pharmeuropa
Pharmeuropa ist eine vierteljährlich erscheinende Zeitschrift des EDQM und dient in erster Linie der Kommunikation zwischen der Europäischen Arzneibuch-Kommission, deren Experten und Arbeitsgruppen und ihres Sekretariats mit den am Europäischen Arzneibuch interessierten Kreisen. Der hauptsächliche Inhalt sind deshalb Texte, die publiziert werden, um den interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Diese Texte sind in der Regel mit Angaben über verwendete Fertigplatten, Reagenzien, Säulen für die Chromatographie etc. versehen, die im Europäischen Arzneibuch nicht genannt werden können, weil es sich meist um Warenzeichen handelt. Häufig sind die publizierten Texte mit Erläuterungen versehen, die gleichfalls im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sein werden.
Pharmeuropa wird vom EDQM auch genutzt, um Umfragen bei den interessierten Kreisen durchzuführen, beispielsweise um den Stellenwert einer geplanten Monographie festzustellen oder Lieferanten einer Substanz anzusprechen. Daneben werden in Sonderausgaben der Zeitschrift Pharmeuropa regelmäßig wissenschaftliche Artikel publiziert, die für das Arzneibuch und sein Umfeld von Interesse sind.
Neben den regulären Ausgaben von Pharmeuropa werden Sonderhefte publiziert, die speziellen Themen gewidmet sind. Darunter sind Berichte über vom EDQM veranstaltete Kongresse, Liste der Standard Terms oder aktualisierte Versionen desTechnical Guide for the Elaboration of Monographs.
Informationen zu Pharmeuropa erhalten Sie in der Website des EDQM.
Die Bezugsquelle für Pharmeuropa ist:
European Directorate for the Quality of Medicines 7 allée Kastner
CS 30026
F- 67081 STRASBOURG
France
Telefon: +33-38841-3030
Fax: +33-38841-2771
Internet: www.edqm.eu
Bescheinigung der Konformität
Das Verfahren zur Ausstellung einer Bescheinigung der Konformität durch das EDQM ist als Resolution AP/CSP (99) 4 des Public Health Committees des Europarats bekannt gemacht worden. Die Konformitätsbescheinigung wird auf Antrag eines Herstellers oder seines bevollmächtigten Vertreters ausgestellt, nachdem ein von diesen eingereichtes Dossier von Experten geprüft und akzeptiert wurde.
Informationen zur Bescheinigung der Konformität erhalten Sie unter dem Stichwort "Certification" auf der Website des EDQM.
Die Bescheinigung der Konformität besteht in zwei Formen
Bescheinigung der Konformität (besser: Bescheinigung der Eignung einer Monographie einen Stoff aus bestimmter Quelle zu prüfen) mit der Monographie eines Stoffes
Bescheinigung der Konformität mit der Monographie "Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs".
Die Bescheinigung der Konformität mit der Monographie eines Stoffes dient zum Beleg, dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Stoffes aus einer bestimmten Quelle angemessen zu prüfen. Insbesondere dient sie zum Beleg, dass die Monographie geeignet ist, die Verunreinigungen zu kontrollieren, welche der Stoff enthalten kann, wenn er aus der betreffenden Quelle stammt. Die Konformitätsbescheinigung garantiert jedoch in keiner Weise, dass die einzelnen Chargen des Stoffes von ausreichender Qualität sind. Sie ersetzt also nicht die Prüfung entsprechend der Monographie.
Die Bescheinigung der Konformität mit der Monographie "Produkte mit dem Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs" belegt, dass der Hersteller des Produkts Ausgangsstoffe aus einem bestimmten Herkunftsland, bestimmte Organe und, in manchen Fällen, einen bestimmten Herstellungsprozess verwendet. Voraussetzung für die Ausstellung der Bescheinigung ist ferner, dass der Hersteller belegt, dass die Produktion des Produkts unter einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem erfolgt. Die Bescheinigung ist eine Basis für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln durch die zuständigen Behörden, beispielsweise im Zulassungsverfahren. Die Bescheinigung kann jedoch in keiner Weise diese Bewertung ersetzen.
Anfragen zur Bescheinigung der Konformität oder Anträge auf Ausstellung einer Bescheinigung der Konformität sind an das EDQMzu richten.
Ms. Corinne Pouget
European Directorate for the Quality of Medicines Council of Europe
B.P. 907
F 67029 STRASBOURG CEDEX 1
Telefon +33-38841-2199
Fax +33-38841-2771
Standard Terms
Standard Terms sind Begriffe, mit denen die Darreichungsformen, die Arten der Anwendung und bestimmte Behältnisse von Arzneimitteln bezeichnet werden sollen. Die als Sonderausgabe von Pharmeuropa publizierte Liste dieser Begriffe wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission von einer Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneibuch-Kommission erarbeitet. Ergänzungen dieser Liste werden laufend erstellt und in Pharmeuropa publiziert. Die in der Liste genannten Begriffe sollen im Zulassungsverfahren verwendet werden u.a. (Summary of the Product Characteristics). Auch bei nationalen Zulassungsverfahren können die zuständigen Behörden verlangen, dass diese Begriffe verwendet werden. Diese Liste dient ferner dazu, die Übersetzung der Begriffe aus einer in andere Europäische Sprachen zu erleichtern.
Weitere Informationen und Erläuterungen zu den Standard Terms und zur Ergänzung der Liste finden Sie in der Sonderausgabe von Pharmeuropa und in der Website des EDQM: http://www.edqm.eu
Technical Guide for the Elaboration of Monographs
Der Technical Guide for the Elaboration of Monographs (Technical Guide) beschreibt den Aufbau von und die technischen Anforderungen an Monographien des Europäischen Arzneibuchs. Der Technical Guide behandelt vorerst hauptsächlich Monographien zu chemisch definierten Substanzen. Doch sind Technical Guides für andere Substanzen in Arbeit. Der Technical Guide für Monographien zu chemisch definierten Substanzen wurde vom EDQM als Sonderheft von Pharmeuropa publiziert.
Der Technical Guide ist in erster Linie als Grundlage für die Erarbeitung von Monographien für das Europäische Arzneibuch gedacht. Es ist jedoch erwünscht, dass auch nationale Monographien nach den Regeln des Technical Guides erarbeitet werden, damit sich diese später gegebenenfalls leichter in Monographien des Europäischen Arzneibuchs überführen lassen. Der Technical Guide kann ferner als Richtschnur für alle anderen Monographien dienen, beispielsweise für solche, die im Zulassungsverfahren vorzulegen sind.
Informationen zum Technical Guide als Sonderausgabe von Pharmeuropa erhalten Sie auf der Website des EDQM.
Pharmeuropa-Entwürfe -DAB-, HAB-Entwürfe
Ihre Stellungnahme, Ihr Kommentar ist willkommen!
Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen nimmt Stellungnahmen zum Deutschen, Europäischen oder Homöopathischen Arzneibuch entgegen. Zusätzlich werden neue oder revidierte Monographien und Methoden publiziert, um allen interessierten Kreisen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In den folgenden Abschnitten können Sie sich informieren, welche Texte zur Stellungnahme veröffentlicht wurden und welche Termine für die Abgabe einer Stellungnahme zu beachten sind.
Europäisches Arzneibuch - Monographieentwürfe
Das Europäische Arzneibuch kennt verschiedene Verfahren zur Erarbeitung einer Monographie oder einer Allgemeinen Methode. In jedem dieser Verfahren ist die Publikation eines Entwurfs in der Zeitschrift "Pharmeuropa" vorgesehen. Nachfolgend finden Sie den Link zur "Pharmeuropa online"wo Sie sich unter"login" registrieren lassen können und ein "aktuelles Inhaltsverzeichnis der Pharmeuropa". Ihre Stellungnahmen können Sie innerhalb von 3 Monaten einreichen (gegebenenfalls können Sie eine Nachfrist erfragen) und werden in dem betreffenden Ausschuss der Deutschen Arzneibuch Kommission besprochen. Ihnen geht eine Antwort zu und ggf. findet Ihre Stellungnahme Berücksichtigung in der offiziellen deutschen Stellungnahme zu dem betreffenden Monographie- oder Methodenentwurf.
Die Geschäftsordnung der HAB-Kommission sieht in § 3 Abs. 5 eine Anhörung der obersten Landesgesundheits- und Landesveterinärbehörden sowie der betroffenen Fach- und Wirtschaftskreise vor, bevor eine Monographie durch die Kommission beschlossen werden kann. Diese Anhörung wird durch Publikation im Bundesanzeiger durchgeführt. In Ergänzung geben bestimmte pharmazeutische Fachzeitschriften diese Publikation in ungekürzter Form wieder. Stellungnahmen können Sie bei uns einreichen (gegebenenfalls können Sie eine Nachfrist erfragen) und werden in dem betreffenden Ausschuss der Homöopathischen Arzneibuch-Kommission besprochen und Ihnen geht eine Antwort zu.
Stellungnahmen richten Sie bitte schriftlich an
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen -
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Dr. Yvonne Urbach
Die Geschäftsordnung der DAB-Kommission sieht in § 3 Abs. 5 eine Anhörung der obersten Landesgesundheits- und Landesveterinärbehörden sowie der betroffenen Fach- und Wirtschaftskreise vor, bevor eine Monographie durch die Kommission beschlossen werden kann. Zur Zeit liegen keine Monographie- und Methodenentwürfe zur Anhörung vor.
Revision einer Monographie oder Methode
(Änderungswünsche)
Das Europäische Arzneibuch stellt ein Kompendium von mehreren Tausend Texten dar, die nur zeitlich verzögert bezüglich einer Revision überprüft werden. Daher kann es vorkommen, dass sich z.B. durch den technischen Fortschritt ein Revisionsbedarf ergibt. Außerdem werden die Texte des Europäischen Arzneibuchs im Original in englischer und französischer Sprache publiziert und anschließend übersetzt, u.a. ins Deutsche. Bezüglich der deutschen Übersetzung kann ebenfalls der Wunsch nach einer Änderung auftreten. Wir bitten Sie, Ihre Revisionswünsche auf dem folgenden Formular an uns zu richten, ggf. verwenden Sie eine Anlage. Ihre Revisionswünsche werden in den betreffenden Ausschüssen der Deutschen Arzneibuch Kommission besprochen, Ihnen geht eine Antwort zu und ggf. wird ein offizieller deutscher Revisionsantrag bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission gestellt. Dieses Formular kann ggf. auch für Änderungswünsche am Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch verwendet werden.
Dr. Yvonne Urbach Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
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