Gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ist das BfArM befugt, allgemein aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise einen einheitlichen Wortlaut vorzugeben. Ein einheitlicher Wortlaut kann auch durch Verwendung der jeweils aktuellen QRD-Templates sichergestellt werden. Das BfArM fordert daher die Zulassungsinhaber zur Vermeidung der Anordnung entsprechender Auflagen auf, regelmäßig die informativen Texte der im Verkehr befindlichen Arzneimittel auf Aktualität und Konformität mit den jeweils aktuellen QRD-Templates zu prüfen und bei Bedarf diese Änderungen beim BfArM anzuzeigen. Dieses gilt auch in Bezug auf den Hinweis zur Arzneimittelentsorgung. Das BfArM wird die Aktualität des Entsorgungshinweises in der Gebrauchsinformation stichprobenartig prüfen und behält sich bei Bedarf vor, im Einzelfall entsprechende Auflagen individuell anzuordnen.
Sofern nicht aufgrund der Besonderheit des Arzneimittels in der Zulassung ein spezifischer Entsorgungshinweis vorgesehen ist, soll für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM gemäß § 77 AMG in der Gebrauchsinformation, in Anlehnung an die europäisch abgestimmten Anforderungen (QRD-Templates), für Deutschland der folgende Text aufgeführt sein:
"Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung."
Der neuformulierte Entsorgungshinweis wurde im Rahmen der Bundesstrategie Spurenstoffe mit den Verbänden der Pharmazeutischen Industrie abgestimmt und soll zeitnah in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden.
Rohwasser zur Trinkwasseraufbereitung kann in geringen Konzentrationen unter anderem auch mit Wirkstoffen aus Arzneimitteln belastet sein. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat daher das Umweltbundesamt (UBA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beauftragt, Handlungsmöglichkeiten zur Minimierung des Eintrages von Human-Arzneimitteln in Oberflächen- und Grundwässer zu erarbeiten, um diese Ressource für die Rohwassergewinnung zur Trinkwasseraufbereitung besser zu schützen. Der hierzu vorliegende Bericht fasst die identifizierten Möglichkeiten und die Vorschläge zur Umsetzung dieser Handlungsoptionen auf nationaler Ebene zusammen. Ferner enthält er eine Bewertung des von der Europäischen Kommission vorgelegten Konzepts zur Minimierung des Eintrages von Arzneimitteln in die Umwelt
(https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/environment/study_environment.pdf)
im Hinblick auf nationale Konsequenzen für Humanarzneimittel sowie eine Priorisierung der Handlungsmöglichkeiten.