Elektronische Einreichung
In Bezug auf die Einreichung von Antragsunterlagen in elektronischem Format werden Details und ergänzende Bedingungen unter den folgenden Themen erläutert:
Antworten zu häufig gestellten Fragen
Ab 1. Januar 2019 elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten - jetzt auch rein national - im eCTD Format (ausgenommen: Parallelimporte, Standardzulassungen)
Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass in Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap das eCTD Format jetzt auch für sämtliche regulatorische Aktivitäten im rein nationalen Verfahren, die ab dem 1. Januar 2019 eingereicht werden, verpflichtend zu verwenden ist. Von dieser Forderung ausgenommen sind die Parallelimporte und die Standardzulassungen.
Weitere Einzelheiten zur Umsetzung der europäischen Vereinbarung sind dem Question & Answer Dokument der Human Harmonisation Group zu entnehmen.
Ab 1. Juli 2018 neue Zulassungsanträge rein national im eCTD Format
Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich darauf hin, dass in Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap neue Zulassungsanträge im rein nationalen Verfahren ab dem 1. Juli 2018 nur noch im eCTD Format eingereicht werden sollen, um der europäischen Vereinbarung gerecht zu werden. Die beiden Bundesoberbehörden sind entschlossen, neben den technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Umsetzung der eSubmission Roadmap der Heads of Medecines Agencies (HMA) in der Version 2.0 vom 24. Februar 2017 auch den Weg für eine angepasste rechtliche Grundlage über die elektronische Einreichung von Anträgen schnellstmöglich zu schaffen. BfArM und PEI beabsichtigen auch die weiteren Meilensteine der eSubmission Roadmap in geeigneter Weise umsetzen.
| Zeitpunkt | Meilenstein |
|---|---|
| 1. Juli 2015 | Neue Zulassungsanträge im DCP im eCTD Format (einschl. Dubletten) |
| 1. Januar 2016 | In allen Verfahren elektronische Antragsformulare; die bisherigen Textdokumentvorlagen werden nicht mehr zur Verfügung stehen* |
| Juni 2016 | Elektronische Einreichung von PSURs und von Unterlagen bei PSUSAs im eCTD Format empfohlen |
| 1. Januar 2017 | Neue Zulassungsanträge im MRP im eCTD Format (einschl. Dubletten, Repeat-Use-Procedures und Extensions) |
| 1. Januar 2018 | Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten (DCP/MRP) im eCTD Format; wünschenswert, dass auch der restricted Part von ASMFs im eCTD Format vorgelegt wird |
| 1. Juli 2018 | Neue Zulassungsanträge rein national im eCTD Format (einschl. Dubletten) |
| 1. Januar 2019 | Elektronische Einreichung zu allen regulatorischen Aktivitäten rein national im eCTD Format (nicht eingeschlossen sind nach derzeitigem Verständnis Parallelimporte, Standardzulassungen) |
* Für die Nutzung der elektronischen Antragsformulare gelten zwei Ausnahmen: Für das zentrale Verfahren sind sie bereits ab dem 1. Juli 2015 verpflichtend und für Homöopathika gibt es bisher noch keine spezifischen elektronischen Antragsformulare.
Details zur eSubmission Roadmap der HMA allgemein, sowie zur Implementierung des eCTD-Formats, der Nutzung der elektronischen Antragsformulare und der Einreichung von PSURs auf der eSubmission Webseite der EMA bzw. der CMDh Webseite nachgelesen werden.
Die AMG -Einreichungsverordnung regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen einschließlich des hierfür zu verwendenden Verfahrens. Diese Verordnung sowie die vorliegenden Erläuterungen haben innerhalb ihres Anwendungsbereichs Vorrang vor früheren Bestimmungen zur Einreichung von Unterlagen. Soweit vorangegangene Bekanntmachungen z.T. abweichende Anforderungen vorsehen, werden diese Anforderungen durch die jetzigen Erläuterungen ersetzt. Im Übrigen, soweit die AMG-EV nichts Abweichendes festlegt, verbleibt es bei den bislang bestehenden Regelungen zur Einreichung von Unterlagen. Dies bedeutet z.B., dass, sofern nach den §§ 3 und 4 der AMG-EV Unterlagen schriftlich eingereicht werden können bzw. müssen, die hierfür bestehenden Anforderungen weiterhin zu beachten sind.
Auf der folgenden Seite werden Schulungsunterlagen und Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) zu PharmNet.Bund und den einzelnen Fachanwendungen zur Verfügung gestellt.