Vorabveröffentlichung einer Bekanntmachung zur Änderung der Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 Satz 1 AMG
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt zum 15. September 2010 seine Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 Satz 1 AMG zu ändern. Wesentliche Neuerungen der geänderten Verwaltungspraxis werden sein:
- Künftig wird gemäß § 29 Absatz 2 Satz 1 AMG bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels der Zulassungsbescheid durch einen Änderungsbescheid zum Zulassungsbescheid entsprechend geändert.
- Bei Unzulässigkeit der angezeigten Änderung der Bezeichnung wird die Änderung des Zulassungsbescheides abgelehnt.
- Weicht die Bezeichnung des Arzneimittels vom Zulassungsbescheid ab, ist das Arzneimittel ohne Zulassung im Verkehr.
- Die Bearbeitung von Bezeichnungsänderungen erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach Validierung der Änderungsanzeige beim BfArM in Anpassung an den vorgegebenen Zeitplan bei europäischen Änderungen (Variations vom Typ IB).
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Begründung der Bekanntmachung des BfArM vom 01. August 2010
zur Änderung der Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen
zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 Satz 1 AMG
Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist zwingender Teil der Zulassung. Daher sieht das AMG gemäß § 29 Absatz 2 vor, dass bei einer Änderung der Bezeichnung der Zulassungsbescheid zu ändern ist. Auch der geänderte Zulassungsbescheid muss jedoch im Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften stehen. Wie im Zulassungsverfahren ist daher auch bei einer Änderungsanzeige zu einer Bezeichnung deren Rechtmäßigkeit zu überprüfen. Rechtlicher Maßstab dafür ist § 25 Absatz 2 Satz 1 Nr. 7 1. Alternative in Verbindung mit § 8 Absatz 1 Nummer 2 Satz 1 AMG. Daraus ergibt sich, dass eine Zulassung hinsichtlich der Bezeichnung dann zu versagen ist, wenn das Arzneimittel unter einer irreführenden Bezeichnung zugelassen werden soll. Diese Feststellung gilt auch für das Verfahren der Bezeichnungsänderung (Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen (NRW), Urteil vom 23.05.2007, Aktenzeichen (Az.) 13 A 3657/04, bestätigt durch OVG NRW, Beschluss vom 28.02.2008, Az. 13 A 3273/07; Urteil vom 12.08.2009, Az, 13 A 2147/06 sowie Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Beschluss vom 27.03.2008, Az. 3 B 91/07).
Ein Arzneimittel, das sich unter einer Bezeichnung im Verkehr befindet, die nicht derjenigen im Zulassungsbescheid entspricht, ist nicht verkehrsfähig (Oberlandesgericht (OLG) München, Urteil vom 1. Juli 1993, Az. 29 U 2314/91, PharmaRecht 1993, Seite 366-370, Seite 368) und darf daher auch nicht in Verkehr gebracht werden.
Die Bearbeitung von Bezeichnungsänderungen erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach Validierung der Änderungsanzeige beim BfArM in Anpassung an den vorgegebenen Zeitplan bei europäischen Änderungen (Variations vom Typ IB).