Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM

Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das BfArM auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt.

Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Onkologie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Liposomales Doxorubicin bei kutanen T-Zell-Lymphomen (nach Versagen von PUVA und INF α, Chlorambucil)" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

Elektronische Einreichung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln

BfArM und PEI veröffentlichen Einreichungsstruktur für elektronische Datenträger (CD-ROM/DVD) zur Einreichung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.

Längere Haltbarkeit von Pantoprazol dura^®

Im Rahmen eines Änderungsverfahrens hat der Zulassungsinhaber Ergebnisse von fortgeführten Stabilitätsuntersuchungen vorgelegt, die bei dem Arzneimittel Pantoprazol dura^® eine Haltbarkeit nach Anbruch auch für 100 Tage belegen.

Update des BfArM eValidator (Software zur technischen Validierung einer eSubmission)

Das BfArM veröffentlicht eine aktualisierte Version des eValidators (jetzt Version 5.1) und bittet alle Nutzer, Ihre bisher genutzte Version entsprechend zu erneuern.

Ergebnisberichte klinischer Prüfungen gemäß § 42b AMG

Das BfArM aktualisiert die Informationen zu den Ergebnisberichten klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß § 42b AMG.

Hinweise zur Anwendung von lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in klinischen Prüfungen

Mit Datum vom 08.02.2009 sind die Anforderungen umzusetzen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.

Inhaltliche Hinweise zu den Verfahren

Bezüglich der Bearbeitung von nationalen identischen Zulassungsanträgen zu DC-Verfahren mit Deutschland als RMS bietet das BfArM den pharmazeutischen Unternehmern einen optimierten und beschleunigten Verfahrensablauf an.

Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel

Das BfArM weist aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance auf das Erfordernis hin, die Anwendungsgebiete wirkstoffgleicher Arzneimittel zu harmonisieren.Den pharmazeutischen Unternehmern wird für rein nationale Zulassungen daher empfohlen, diesbezügliche Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation über eine Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG vorzunehmen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist.

Das BfArM sieht eine bevorzugte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel.

Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.